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**在《醫療健巧峰器械監督管理條例》中。

《醫療器械監督管理條例》是寬禪為確保醫療器械安全有效，保護人體健康和生命安全，促進醫療器械行業發展而制定的法規。

2000年1月4日，中華人民共和國頒布了第276號令。 2020年12月21日，第119次常務會議修訂通過了《醫療器械監督管理條例》，自2021年6月1日起施行。

國家對醫療器械實行分類管理。 第一類是風險程度低的醫療器械，實施常規管理可以保證其安全性和有效性; 第二類是需要嚴格控制和管理以保證其安全性和有效性的中等風險醫療器械; 第三類是風險較高，需要採取特殊措施嚴格控制和管理的醫療器械，以確保其安全有效性。 皮揚。

第二十條 醫療器械的研製、生產、經營、使用應當符合相應的國家標準、行業標準或者註冊產品標準。 不得生產、經營、使用沒有相應標準的醫療器械。

第二十一條 生產不符合註冊醫療器械標準的醫療器械，視為不符合醫療器械行業標準。

第二十二條 縣級以上藥品監督管理部門醫療器械監督檢查人員應當按照規定對醫療器械生產經營、使用單位執行標準情況進行監督檢查。 有關單位和個人不得拒絕、隱瞞有關情況。 醫療器械監督檢驗人員對所獲得的資訊和樣品負有保密義務。

第二十三條 對本辦法的虛假銷售，由藥品監督管理部門解釋。

第二十四條 本辦法自2002年5月1日起施行。

第一條 為加強醫療器械規範工作，保證醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》制定本辦法。

第二條 在中國境內從事醫療器械研發、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。

第三條 醫療器械標準分為國家標準、行業標準和註冊產品標準。

1）國家標準或行業標準是指需要在全國範圍內統一技術要求的標準。

2）註冊產品標準是指生產企業制定的產品標準，應能保證產品的安全性和有效性，在申請產品註冊時，應當由市級以上藥品監管部門按照國家標準和行業標準的有關要求進行審查。

第四條 國家實行醫療器械標準獎勵制度。