工藝流程與臨床批文檔案中實際操作流程不符如何上報生產

這可以在 **.

創新藥是可以經過充分的藥學研究和考慮後改變的，當然，必須有依據證明它越變好，比如你的凍乾製劑，比如新增的賦形劑不影響製劑的安全性，增加穩定性或減少可見的異物、不溶性顆粒， 等。 非創新藥有一定的危險性，被點選，但如果以前面創新藥的例子的研究態度去做，應該沒有問題。

臨床批准出具後變更處方流程是有風險的，發給您的批准檔案是針對原工藝的，修改後的工藝不被認可，如果新工藝生產的產品是臨床的，按照原工藝生產的藥品是I期臨床試驗， 再用新工藝生產的樣品做臨床試驗，估計不合理，在這種情況下，最好諮詢審批中心的專家，估計通過審批很難修改流程。

同意樓上的觀點。 這是真的。 臨床審批已下，按照您原來的流程進行審批。 原則是按照原來的工藝做臨床，如果現在用新工藝，就是粉劑注射，再做一次。

臨床樣本應該是在處方改變後，不知道臨床使用的第一階段是否需要重做。 但是，更改處方存在風險，CDE 不鼓勵這樣做。

學識淵博，非常有用。 至少它讓我知道如何處理這樣的問題。

根據質量體系流程的要求，組織相關人員進行評審，形成會議紀要，評審後將決定是按工藝規程操作還是按實際操作操作，並修改工藝規程。 根據審查決議執行。 需要修改的工藝規程，經授權領導批准後，也按照相關制度檔案的要求發布實施。

問題的表述不是很清楚。 首先，當出現這種差異時，這取決於您的系統文件是如何規定的。 一般情況下，實際工藝引數應按《工藝技術規程》進行調整。

如果事實證明《工藝技術規程》不能滿足需要（或不符合實際情況），則應根據制度檔案的要求對技術規程進行修訂，然後按照修訂後的技術規程執行。

應進行偏差調查，如果確實需要進行流程修改，則應進行變更管理。

向工藝技術部門提交申請，以更新工藝技術法規。

請務必參考環評報告的流程！ 可行性研究報告過於粗糙，不可能很準確，環評報告是由環評單位編制的，非常專業，環評專家評審以環評報告為準，可行性研究基本不看。 這非常重要。

隨著時間的流逝，技術人員可以對其進行改進，只要排放標準不降低應該不是問題。

根據環評中的處理流程，因為專案驗收是按照環評批准進行的。

這似乎很常見。 如果你不做環境影響評估，那就不是很清楚了。 這應該沒什麼大不了的。 只要不降低出水標準，就會做到。

這取決於您申請的藥物。

如果是6級仿品，則直接為生產批准。 因為其他人已經進行了臨床試驗。

新藥的審批必須首先提交給臨床，臨床試驗完成後才能進行批處理。

當然是臨床審批，新藥申請的順序是：藥品研發---報臨床---臨床試驗---報產---發號和證書。

生產工藝規程：強調：產品名稱、劑型、處方、生產工藝操作要求、物料、中間產品、成品及貯存注意事項等質量標準和技術引數，物料平衡的計算方法，成品容器和包裝材料的要求等。

崗位操作方法：強調：生產操作方法和要求、重點操作的審查和審查、中間產品質量標準和控制、安全與勞動保護、裝置維護、清潔、異常情況處理和報告、過程衛生和環境衛生。

標準操作程式：強調：標題、編號、製造商和日期、審稿人和審稿日期、審批人和批准日期、簽發部門、生產日期、發行部門、標題和文字。

當車間要生產新零件時，需要先制定零件的加工工藝規範，然後根據工藝規範準備生產。 例如，對新零件加工工藝中的關鍵工藝進行分析和研究; 準備所需的刀具、夾具、量具（購買或製造）; 原材料和毛坯的採購或製造; 購買新裝置或改造舊裝置必須按流程進行。

1.產品特點、質量標準。

2、生產應達到的原料及輔助原料的特性及質量標準。

3.生產工藝。

4、半成品主要工藝技術條件及質量標準。

5.生產過程的要點。

6.主要技術經濟指標和成品質量指標的檢驗專案和次數。

7.工藝技術指標的檢驗專案及次數。

8、特種裝置的特點和質量標準。

由於生產組織和工藝裝置管理不完善，生產過程事故導致工藝和裝置系統故障、隱患和事故，從而導致煉鋼安全事故！