製藥公司獲得FDA批准有什麼好處？

所有預期用於診斷、緩解、治療或預防疾病的藥物生產設施具有藥理活性或其他直接作用，或影響身體的功能和結構，必須向 FDA 註冊並宣告其所有成分。 所有向美國出口藥品的非美國工廠都必須向美國食品和藥物管理局註冊其工廠並申報其產品。 這其實不是認證，FDA本身也沒有認證宣告，而是註冊記錄。

如果您沒有FDA註冊，沒有獲得註冊號和成分申報號（NDC），您將無法通過海關檢查，貨物將無法進入美國市場銷售，並被海關拒絕入境。 在確認成分的安全性、貨物的質量和產品的外包裝符合要求後，您可以憑有效註冊將藥品出口到美國。 此後，FDA可以在報關時檢查貨物的有效性、合規性，甚至測試，以確保它們符合美國的監管要求; 公司的質量體系檔案也將通過電子郵件進行檢查; 如果檢查不合格，很可能會拒絕公司產品進入美國，甚至要求公司召回產品，將公司拉入黑名單等。

但是，如果公司通過了FDA的註冊和檢查，其註冊資訊不僅可以在FDA的官方網站上被世界各地的客戶公開查詢，而且由於FDA自身法規的權威性，該產品在其他國家也會受到信任。 如果公司的質量體系通過了FDA的現場檢查，FDA會出具檢驗報告，表明工廠通過了FDA檢查，這是對公司質量體系的認可，會是乙個很大的賣點。

看看什麼樣的製藥公司，如果是中藥公司，似乎沒有FDA認證的中藥。

中藥企業已經通過了FDA認證，未來通過認證的產品銷往美國甚至歐洲市場。 從企業方面來看，它將成為第一家登陸美國市場的中藥企業，這將對企業的意義和品牌價值的提公升產生重大影響。 那麼，從社會的角度和更大的意義來看，它不僅對中醫藥的發展有很大的影響，而且對歐美對中醫藥和中華文化的接受也有很大幫助。

1.FDA的“認可”效應。

獲得世界衛生組織認可的最高安全標準的FDA認證，意味著您的產品將大大增強消費者的信任度，這將有效提公升公司的信譽和品牌形象，從而促進中國行業與國際標準接軌。

2、美國市場的“護照”

產品通過海關時，需要進行檢測，尤其是食品、藥品、化妝品、雷射等物理接觸產品，否則就無法通過，FDA認證可以順利通過海關檢驗，進入美國市場銷售，並得到當地市場的認可。

3.美國依賴進口醫藥原料。

美國很多產品依賴進口，尤其是藥品進口商，約40%的藥品依賴進口，其中80%的原料藥用於製劑來自海外市場，佔世界藥品市場的1 3。 對於中國來說，作為原料藥和仿製藥大國，美國產品市場的發展潛力極大地吸引了有實力進入國際市場的中國企業。

此外，美國是全球最大的醫療器械市場，佔全球醫療器械市場的近一半。 我國擁有全球最大的醫療器械生產規模和最多的醫療器械品種，特別是在散裝醫療配件、手術器械、醫療器械、醫用高分子耗材等增值產品方面具有明顯優勢：品種齊全、價格便宜、質量可靠，與美國形成了明顯的互補優勢。

4、提公升中國出口企業競爭力。

目前，越來越多的中國企業對美國FDA認證給予了足夠的重視，因為這些企業認為，通過美國FDA認證的食品、產品、化妝品和醫療器械等產品，是世界公認的最安全、最有信譽的產品。

特別是近年來，我國食品、產品、醫療器械等安全問題頻發，315家企業首批被列入黑名單，進而獲得國際頂級FDA認證，成為公司產品在市場推廣中更勝一籌的物件。 這家美國醫療創新公司指出，FDA認證企業的融資能力也將得到增強，企業在貸款、融資等商務談判中可以有更多的議價籌碼。

好訊息是您的貨物可以進入美國，出售和使用。