100,000 清潔度是什麼意思？

100,000的清潔度等級是指每立方公尺（每公升）空氣中微公尺塵埃顆粒數為35 100,000（3,500），每立方公尺（每公升）空氣5微公尺塵埃顆粒數為250,000（25）。

10000潔淨度等級是指每立方公尺（每公升）空氣中微公尺塵埃顆粒數為35 10000（350），每立方公尺（每公升）空氣5微公尺塵埃顆粒數為25000（件）。

100,000級潔淨室淨化工程用於許多工業部門，例如光學產品的製造，小型元件的製造，大型電子系統的製造，液壓或氣動系統的製造，食品和飲料的生產，醫療和製藥行業也經常使用這種級別的潔淨室淨化工程。

萬級潔淨室淨化工程用於液壓裝置或氣動裝置的裝配，有的還用於食品飲料行業。

十萬級無塵車間標準和十萬級潔淨室標準是指：

粉塵顆粒的最大允許數量（每立方公尺）;

大於等於微公尺的顆粒數不能超過3,500,000個，大於等於5微公尺的顆粒數不能超過20,000個;

微生物的最大允許數量;

十萬級無塵車間的標準是浮游細菌數量不能超過每立方公尺500只;

每個培養皿的沉降細菌數量不應超過10個。

壓差：相同潔淨度等級的潔淨車間壓差一致，相鄰不同潔淨度等級的潔淨車間之間的壓差應為5Pa，潔淨車間與不潔潔的車間之間的壓差應為10Pa。

當十萬級潔淨室對溫濕度沒有特殊要求時，宜穿無舒適感的潔淨衣物，一般控制在秋冬季節20 22; 春夏 24-26 ; 第 2 波。 秋冬季節潔淨車間空氣濕度控制在30-50%，春夏兩季潔淨車間空氣濕度控制在50-70%。

功率分配：潔淨室（區域）內主要生產用地的一般照度值應為300lx; 輔助演播室、人員清洗和材料清洗室、氣閘室、過道等的照度值應為200 300lx。

噪音控制。 1、動態檢測時，萬級潔淨室內噪音等級不得超過70分貝A。

2、靜態試驗時，萬級湍流潔淨室噪音等級不能超過60dB A。

氣流組織。 十萬級潔淨室主要採用的送風方式;

1、區域性孔板頂端供氣;

2.吊頂送風帶擴散板高效空氣過濾器;

3、上側壁送風等送風方式有三種。

回風法主要應用於10萬級潔淨室;

1、單側壁下部設有回風口;

2、使用過道回風時，回風口均勻布置在過道內或回風口中央設定在過道末端。

送風口風速以公尺為單位

1、孔板孔板孔3 5;

2、側風口：

1）附加噴氣機2 5;

2）非附著射流同一側壁下部的回風，以及對面側壁下部的回風。

回風速度（公尺秒）：

1、潔淨室回風口不超過2個;

2、過道回風口不超過4個。

潔淨室中的 100,000 級意味著空間內每立方英呎微公尺顆粒的允許濃度不超過 10,000。 當十萬級潔淨室對溫濕度沒有特殊要求時，宜穿無舒適感的潔淨衣物，一般控制在秋冬季節20 22; 春夏 24-26 ; 第 2 波。 秋冬季節潔淨車間空氣濕度控制在30-50%，春夏兩季潔淨車間空氣濕度控制在50-70%。

十萬級潔淨室的標準是潔淨室換氣次數，十萬級潔淨室換氣次數不少於15次。 10000級潔淨室換氣次數不少於25次。 1000級潔淨室換氣次數不少於50次。

淨化車間潔淨度等級：100級、1000級、10萬級、10萬級、30萬級，也就是說，數值越小，淨化等級越高。 清潔度越高，成本越高。

十萬級潔淨車間注意事項。

十萬級淨化車間的裝置儀器應定期檢查，並要求一些專用裝置無塵，防止效率降低。

十萬級淨化車間要求潔淨度應始終保持在潔淨狀態，除相關人員出入外，其他人員不得進入。

進入十萬級淨化車間潔淨區前，不宜走得快大，以免二次汙染，定期清潔衛生。

C 類是靜態 10,000 和動態 100,000。 空氣潔淨度等級是潔淨空間中每單位體積空氣中顆粒大小大於或等於顆粒的最大濃度限值除以等級標準。

一。 一般情況下，如果潔淨室註冊，採用多道工序執行，應根據各工序的不同要求採用不同的空氣潔淨度等級，並根據工藝要求確定等級。

二。 空載和靜態測試。

空空試驗：潔淨室已建成，淨化後的空調系統已正常執行，試驗在室內無工藝裝置和生產人員的情況下進行。

靜態試驗：潔淨室淨化空調系統已正常執行，工藝裝置已安裝完畢，在室內無生產人員的情況下進行試驗。

三。 由於計算方法和要求不同，無法準確對應。

ABCD級別基於ISO標準（在歐盟採用），包含靜態和動態要求。 舊版GMP採用美國潔淨室分類法。 舊版本的潔淨室劃分只是乙個靜態的概念，不需要是動態的。

四。 不能簡單地說100級等於A級，原廠用100級的裝置很難達到A級，舊版本的要求只是靜態的，管理要求要差很多。 建議使用ISO轉換，這樣更科學客觀。

擴充套件材料。 A、B、C、D級有動態靜態點，而百級、百萬級、十萬級基本都是非動態靜態點，兩者之間有明顯的區別。 新版GMP參考ISO 14644如下：

清潔度等級 懸浮顆粒的最大允許數量 m3

靜態動力學。 ≥ 5μm(2) ≥5μm

A類 3520 20 3520 20

B類 3520 29 352000 2900

C級 352000 2900 3520000 29000

D 類 3520000 29000 未受管制 無規定。

2.等級分類。

一般來說，潔淨室是有等級的。 採用多工序作業時，應根據各工序的不同要求採用不同的空氣潔淨度等級，並根據工藝要求確定等級。

醫藥工業藥品生產過程的潔淨度等級和潔淨面積的劃分，參照《藥品生產質量管理規範》中製劑和原料藥的工藝內容和環境劃分確定。 製藥生產潔淨室的空氣潔淨度分為四個級別。

在滿足生產工藝要求的前提下，優先採用潔淨濕法或區域性空氣淨化，清洗程度低; 其次，可以採用區域性工作區空氣淨化與城市級空氣淨化相結合或綜合空氣淨化。

C 級別是靜態的 10,000 級別和動態的 100,000 級別。

空氣潔淨度等級是對潔淨空間中顆粒物進行分類的標準，其顆粒物的最大濃度限值大於或等於所考慮的顆粒物的大小。 一般如在潔淨室內有登記，當採用多種工藝時，應根據各工藝的不同要求採用不同的空氣潔淨度等級，並應根據工藝要求確定等級。

1）空和靜態測試。

空試驗：潔淨室已經完工，淨化後的空調系統正常執行，試驗在沒有工藝裝置和生產人員在室內的情況下進行。

靜態試驗：潔淨室淨化空調系統執行正常，工藝裝置已安裝完畢，試驗在室內無生產人員的情況下進行。

中國。 GMP（2010年修訂）。

GMP2010版附錄1

無菌藥品，第三章，第9條......乾淨的區域。

水平。 空氣中顆粒物的標準如下表所示：

清潔。 水平。

其他。 懸浮顆粒的最大允許數量為 m

近似對應關係。 傳統規格。

靜態的。 動態。

5 級 m。 3520（iso5）

3520（iso5）

水平。 B類。 3520（iso5）

352000（iso7）

水平。 C類。 352000（iso7）

3520000（iso8）

水平。 D級。 3520000（iso8）

沒有預備詞。 沒有預備詞。

摘自清潔度級別。

潔淨度等級分為4類，分別為 100、10000、100000、300000。

1.潔淨度等級為100級。

塵埃顆粒最大允許數為每立方公尺3500個，5公尺的最大粉塵顆粒允許數為每立方公尺0個，浮游細菌最大允許數為每立方公尺5個，沉澱菌最大允許數為每皿1個。

2、潔淨度等級為10000級。

塵埃顆粒最大允許數為每立方公尺35萬個，5公尺的塵埃顆粒最大允許數為每立方公尺2000個，浮游細菌最大允許數為每立方公尺100個，沉澱菌最大允許數為每盤3個。

3.潔淨度等級為100,000。

塵埃顆粒最大允許數為每立方公尺350萬個，5公尺最大粉塵顆粒數為每立方公尺6萬個，浮游生物最大允許數為每立方公尺1000個，沉澱菌最大允許數為每皿10個。

4、潔淨度等級為30萬級。

塵埃顆粒最大允許數為每立方公尺10,500,000個，5公尺最大粉塵顆粒數為每立方公尺60,000個，浮游細菌最大允許數為每立方公尺1,000個，沉澱菌最大允許數為每皿15個。

如何轉換清潔度等級：

潔淨度的分類標準根據空氣中的粉塵濃度劃定，粉塵濃度低時空氣潔淨度高，粉塵濃度高時空氣潔淨度低。

空氣潔淨度等級是將潔淨空間中單位體積空氣中顆粒物的最大濃度限值分類的等級標準，該限值大於或等於所考慮的粒徑的最大顆粒物濃度限值。 <>

10000級：最大允許微生物數：浮游生物100立方公尺; 適用場合：小容量注射劑灌裝車間、包裝材料與藥品直接接觸的終加工車間。

車間清潔度是指車間內空氣淨化程度。 貴客戶的10萬級車間是指微生物的最大允許數量為500立方公尺的漂浮菌，一般為注射濃縮車間。

具體定義如下：

10000級：微生物最大允許孝順：100立方公尺; 適用場合：小容量注射劑灌裝車間、包裝材料與藥品直接接觸的終加工車間。

10000級：最大允許微生物數量：500立方公尺浮游生物; 適用場合：注射濃縮車間。

10000級：最大允許微生物數量：1000立方公尺浮游生物; 適用場合：藥丸、顆粒包裝恆孝車間。

等級：最大允許微生物數：浮游生物5立方公尺; 適用場合：大容量注射的灌裝車間。

十萬級無塵車間潔淨車間的概念是以“空氣中每立方公尺悶針直徑大於等於的粉塵顆粒數”為標準來衡量其潔淨度。 所謂100,000級，是指允許在一英呎空間中游動的微公尺塵埃顆粒數量少於100,000。

潔淨度萬級潔淨車間：潔淨度10000級潔淨等級10000級（P2萬級實驗室為ISO7級），即塵埃顆粒數大於等於35000m3（35顆粒L）至小於等於350000mm3（350顆粒L）; 塵埃顆粒數大於等於5m大於300m3（顆粒L）至小於等於3000顆粒的仿M3（3個顆粒L）。 希望對你有幫助。

總結。 10萬級淨化車間標準可以理解為行業標準中的潔淨度標準，一般潔淨度等級通常分為10級、100級、10000級、10000級、10萬級、30萬級。

十萬級潔淨車間標準是什麼意思？

10萬級淨化車間標準可以理解為行業標準中的潔淨度標準，一般潔淨度等級通常分為10級、100級、10000級、10000級、10萬級、30萬級。

十萬級潔淨車間的含義是指潔淨室的潔淨度，分為100級、1000級、10萬級，最低階為10萬級，百級潔淨室是目前潔淨度最高的潔淨室。