什麼是醫療器械，你在說什麼？

醫療器械是指單獨或者組合用於人體的儀器、裝置、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟體; 其對人體表面和體內的作用不是通過藥理學、免疫學或代謝手段獲得的，但這些手段可以參與並起一定的輔助作用; 其使用旨在實現以下預期目的：（1）疾病的預防、診斷、監測和緩解; （二）傷害、殘疾的診斷、監測、減輕或者賠償; （3）解剖學或生理過程的研究、替代或調控; （4）妊娠控制。

醫療器械是指單獨或者組合用於人體的儀器、裝置、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟體; 其對人體表面和體內的作用不是通過藥理學、免疫學或代謝手段獲得的，但這些手段可以參與並起一定的輔助作用; 其使用旨在實現以下預期目的：（1）疾病的預防、診斷、監測和緩解; （二）傷害、殘疾的診斷、監測、減輕或者賠償; （3）解剖學或生理過程的研究、替代或調控; （4）妊娠控制。

本款所稱醫療器械分為三類。

第一類。 通過常規管理，確保醫療器械的安全性和有效性就足夠了。

第二類。 應控制安全性和有效性的醫療器械。

第三類。 用於植入人體，維持生命; 對人體有潛在危險的醫療器械，必須嚴格控制其安全性和有效性。

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除了所有生物體之外，醫療裝置是參與醫療援助的工具。

什麼是醫療器械醫療器械是單獨或組合用於人體的儀器、裝置、器具、材料或其他物品，包括所需的軟體。 使用這些物品的目的是診斷、監測、緩解或補償人類疾病、殘疾，以及研究妊娠控制、解剖或生理過程等，它們對人體的影響不是通過藥理學、免疫學或代謝手段獲得的，而是可能涉及這些手段並起一定的輔助作用。

醫療器械分類目錄根據《醫療器械管理條例》，我國將醫療器械分為三類：

第1類：通過常規管理足以確保其安全性和有效性的醫療器械，如普通手術刀、剪刀、敷料等。

第二類：安全性和有效性應受到控制的醫療器械，如醫用縫合針。

第三類：植入人體，用於維持和維持生命，對人體有潛在危險的醫療器械，其安全性和有效性必須嚴格控制，如各種注射器、輸液器、起搏器、人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架等。

醫療器械：

醫療器械的定義：醫療器械是指直接或間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑和校準品、材料和其他類似或者相關物品，包括所需的計算機軟體;其作用主要通過物理手段獲得，而不是通過藥理學、免疫學或代謝手段獲得，或者雖然涉及這些方法，但它們只起輔助作用;其目的是：

a） 疾病得到診斷、預防、監測或緩解;

2）損傷的診斷、監測、緩解或功能補償;

3）生理結構或生理過程的測試、替代、調節或支援;

4）支援或維持生命;

e） 妊娠控制;

6） 通過檢查人體樣本，為醫療或診斷目的提供資訊。

《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國令第650號）第八章中對醫療器械的定義，是指直接或間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑和校準品、材料和其他類似或者相關物品， 包括所需的計算機軟體。

使用醫療器械旨在實現以下預期目的：

1. 疾病的預防、診斷、監測和緩解。

2. 傷害或殘疾的診斷、監測、緩解和賠償。

3. 解剖學或生理過程的研究、替代、調節或支援。

4. 支援或維持生命。

5 懷孕控制。

6 通過檢查人體樣本，為醫療或診斷目的提供資訊。