新GMP有哪些變化？ 最新的GMP是哪一年？

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目前，最新版本的GMP是第10版，也稱為“GMP指令2023”。

該版本於 2019 年發布，將於 2023 年正式生效。 與以前的版本相比，第10版GMP指令更加注重風險管理和技術進步，以確保醫療產品的質量和安全。 此外，第 10 版還引入了許多新概念和要求，例如生產現場的設計和建造、生產過程的驗證和確認、持續改進和風險評估。

本標準在原GMP標準的基礎上，結合國內外藥品生產規程和法規要求進行修訂和完善。 GMP2010主要包括藥品生產的各個環節，如藥品生產設施、人員、原輔材料、生產工藝、質量控制等，旨在確保藥品生產的每個環節都符合質量管理的要求，從而保證藥品的質量和安全。 這些要求將幫助製藥公司更好地管理其生產過程，最終提高其產品的質量和可靠性。

因此，製藥企業需要及時了解和響應GMP指令第10版的要求，以確保其產品符合相關標準和法規。

需要注意的是，GMP標準是乙個動態的標準，隨著藥品生產技術和管理理念的不斷發展和完善，該標準也需要不斷修訂和完善。 因此，未來可能會有新版本的GMP標準，以適應藥品生產的不斷變化和發展。

新版GMP與舊版GMP有一定的相關性，但不能準確對應，只能粗略地替換一下：A級面積代表100級潔淨區，B級面積代表10000級潔淨區，C級面積代表10萬級潔淨區，D級面積代表30萬級潔淨區， 國家標準和ISO標準由於計算方法和要求不同而無法準確對應。

新GMP與舊GMP的區別：

1、參考標準不同。

新版GMP以歐盟GMP為基礎，參考了世界衛生組織、美國和日本的GMP，並根據中國醫藥生產企業的實際情況制定。

舊的GMP分類基於美國潔淨室分類。

2、動態和靜態監控要求有變化。

新版GMP要求動態和靜態監測;

舊版GMP只有靜態規定，沒有動態要求。

3.不同級別對相應背景的描述有變化。

A類靜態和動態相當於水平，B類靜態是ISO5，動態ISO7，C類靜態ISO7，動態ISO8，到D級，水平已經比較低了，所以沒有動態要求，只有靜態要求是ISO8。

舊版本的GMP只需要靜態監測。

4、沉降菌、浮游生物的監測要求發生了變化。

新版GMP對沉降菌和浮游菌的監測有要求; 舊版GMP不要求對沉澱菌和浮游細菌進行監測。

截至2021年8月，gmp的最新版本是gmp，發布於2019年。

GMP代表“良好生產規範”，是指為確保藥品、食品和醫療器械的質量而制定的一系列生產和管理規範。 GMP專注於生產階段的各個方面，包括原材料和成品的採購、生產、質量控制、儲存和分銷。 GMP規範的制定和實施旨在確保藥品的安全性、有效性和優良質量。

GMP規範適用於全球的吉派製藥企業，主要是為了保證全球國際**的順利進行。 各國藥品監管部門根據本國法律法規和GMP要求對藥品的生產和銷售進行審批和監督，以確保藥品的質量和安全。

隨著技術的不斷更新和藥品品種的增加，GMP也在不斷完善和更新。 最新版GMP的變化主要體現在以下幾個方面：

1.加強了風險管理要求。 在藥品生產過程中，需要對可能的風險進行評估和管理，以確保藥品的質量、安全性和有效性。

2.提高藥品質量要求。 新版GMP要求對藥品生產各環節進行更嚴格的控制和管理，確保藥品質量符合標準要求。

3.強調資料完整性和保護。 藥品生產過程中的資料必須完整、準確、真實、可靠，才能保證藥品的質量和安全。

4.推廣現代技術。 新版GMP鼓勵使用新技術和新裝置，以提高藥品生產的水平和效率。

總之，GMP規範不斷更新公升級，旨在不斷提高藥品質量和安全性，保護公眾健康。 製藥企業應密切關注GMP規範的更新和變化，並積極應對。

問題1：A、B、C、D級（以下統稱“新GMP”）與百級區、萬級區、十萬級區（以下統稱“舊GMP”）存在差異，主要區別如下：

1.劃分參考的標準不同。

新版GMP的劃分基於歐盟ISO標準;

舊的GMP分類基於美國潔淨室分類。

2、動態和靜態監控要求有變化。

新版GMP要求動態和靜態監測;

舊版本的GMP只需要靜態監測。

3、沉降菌、浮游生物的監測要求發生了變化。

新版GMP對沉降菌和浮游菌的監測有要求;

舊版GMP不要求對沉澱菌和浮游細菌進行監測。

4.粉塵顆粒的標準發生了變化。

新版GMP對粉塵顆粒有嚴格的標準;

舊版GMP對粉塵顆粒的標準較低。

5、沉降菌監測時間有變化。

新版GMP對沉降菌的監測時間長;

舊版GMP對沉澱菌的監測時間較短。

6.照明要求發生了變化。

新版GMP對可比性要求低;

舊版GMP對比要求高。

問題二：新版GMP與舊版GMP有一定的相關性，但不能準確對應，可以進行一些粗略的換算。

在新版GMP中，A-level動態等同於水平; B類靜態等同於ISO5，動態等效於ISO7; C類靜態等同於ISO7，動態等效於ISO8; D級靜態要求為ISO8。

在舊的GMP體系中，100大致相當於ISO5,100,000大致相當於ISO7,100,000大致相當於ISO8。

也就是說，B級靜態大約相當於100級，B級大約相當於10000級，C級動態和D級靜態大約相當於10萬級。

舊版GMP的潔淨室概念不能等同於新版，如上所述，ABCD包含動態要求，不能簡單地轉換。 舊版本的需求是靜態的，因此管理要求要差得多。 建議使用ISO進行轉換，這樣更科學客觀。