如何檢查藥物是否已獲得美國FDA的批准？ 50

我也很困惑，沒有人能回答？

搜尋FDA批准的新藥和仿製藥。

在FDA批准藥品資料庫中可以查詢和了解生物製品的官方資訊，主要用於查詢藥品批准的標籤和說明書，尋找創新藥和仿製藥的等效**產品或尋找創新藥的仿製藥，以及檢視藥品批准歷史，以查詢特定活性成分對應的所有藥物。

“美國FDA批准藥物資料庫”包括自1939年以來美國FDA批准在美國上市和初步批准的40,000+種藥物的資訊。 您可以查詢藥品審批和註冊資訊、藥品說明書及相關審批檔案。 藥品資訊主要包括：

商品名稱、申請機構、申請號、有效成分、劑型、給藥途徑、是否為對照品製劑、是否為生物等效性試驗對照藥物、**等效**、藥品申報型別（新藥化學類別）及審評類別、批准歷史資訊等。 資料庫實時更新，提供多維度搜尋，幫助使用者快速查詢最新獲批藥品、目標產品在美國的批准和註冊資訊、藥品使用說明書等重要資訊。

FDA批准的藥物。

您可以按藥品名稱、有效成分、申請公司、申請號、首次批准日期、最新批准日期、劑型、給藥途徑等搜尋關鍵詞，也可以按申請型別、提交型別、申請途徑、市場狀況、中國企業申報、審查渠道、 和孤兒藥。

第一仿製藥、參考製劑、**等效物**等，也可進行模糊篩選、精準篩選、組合篩選、高階搜尋（“是、或、非”）等多種檢索方式，全方位查詢藥品。

例如，如果要查詢資料庫中FDA批准的新藥資訊，可以在申請型別中選擇“新藥申請”。

您可以查詢FDA批准的新藥資訊。

例如，點選左下角的“高階搜尋”，輸入藥物名稱“阿奇黴素”。

選擇“和”市場狀態“處方藥”，篩選出FDA批准的藥物在美國的資料，藥品名稱為“阿奇黴素”，市場狀態為“處方藥”。

FDA批准的藥物查詢。

審批資料包括查詢結果、申請號瀏覽、有效成分瀏覽、申辦者瀏覽4種瀏覽方式。

點選全域性分析進入視覺化圖表頁面，其中包含藥品年度趨勢（總量、新藥、仿製藥、生物製品申請）、提交的型別分析、報告公司的T10分析、有效成分的T10分析等維度的視覺化資料。

點選查詢結果中的“藥品名稱”，進入藥品詳情頁，其中包含藥品基本資訊、臨床試驗結果、藥品規格資訊、NDC目錄資訊、首次獲批資訊、補充申請資訊、**等效資訊、專利資訊、市場獨家權益保護資訊、藥品協會資訊等。

1.出口到美國FDA不是認證，而是註冊。

2.FDA註冊不是證書，產品通過向FDA註冊獲得註冊號，FDA會給申請人回信（由FDA首席執行官簽字），但沒有FDA證書。

3. FDA是執法機構，而不是服務機構。 如果有人說自己是FDA認可的實驗室，那麼他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務認證機構或實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。 FDA作為聯邦執法機構，不能同時以裁判和運動員的身份從事此類工作。

FDA只會承認GMP服務質量檢測實驗室，並向合格的實驗室頒發合格證書，但不會“指定”或向公眾推薦特定的乙個或多個。

4.中國申請人在FDA註冊時，必須指定一名美國公民（公司協會）作為其第一人，負責在美國開展流程服務，是與FDA和申請人聯絡的媒介。

產品證書的程式碼可以在國家食品監督管理總局的官方網站上查詢，以檢查是否通過了FDA認證。

通過FDA，只能說符合美國的食品安全等級要求。 但是，中國有中國的產品質量要求，中國仍然需要QS認證。

FDA在美國乃至全球有著巨大的影響力，被譽為“美國健康的守護者”。

其信譽和專業性贏得了眾多專家和廣大公眾的信賴，其嚴格的檢測和評價不僅提供了良好的保障，反而引起了眾多醫藥和食品生產企業的批評，指責其限制了發明和創新，是公眾獲取特殊藥品的最大障礙。 並遊說國會削弱FDA的權力，但這種做法並沒有影響FDA的神聖保護和履行其使命和責任。如今，FDA已成為世界食品和藥品消費者的盾牌。

需要FDA認證。

美國食品和藥物管理局（FDA）對外國藥品的個人郵購有以下規定：

1.郵購國外藥品數量應控制在每次3個月內達到藥品最大劑量。

2、不得以營利為目的轉售郵寄進口的外國藥品。

3、對於國內企業暫時不能在美國生產，但已經在國外生產的藥品，某些嚴重疾病（如癌症、愛滋病等）的藥品數量可以放寬。 例如，國外生產的含有植物成分的抗癌藥物和愛滋病治療藥物（美國此類產品較少）和“替代藥物”等。

FDA認證分為許多產品類別，查詢方式差異很大。

例如，醫療器械可以直接在FDA官網上搜尋查詢; 食品類要求企業提供使用者名稱和密碼進行查詢; 輻射（雷射、電離電磁、微波、X射線、汞蒸氣燈等）根本無法在FDA官網查詢，只能通過電子郵件、郵寄或致電FDA進行驗證。

美國食品和藥物管理局 （FDA） 是美國衛生與公眾服務部 （DHHS） 和公共衛生部 （PHS） 設立的執行機構之一。

作為乙個科學管理機構，FDA的職責是確保製造或進口到美國的食品、化妝品、藥品、生物製劑、醫療器械和放射性產品的安全。 它是最早將消費者保護作為其主要職能的聯邦機構之一。

作為 FDA 認證的科學管理機構的責任。

1. 確保食物（家禽、家禽及部分美國農業部指定的蛋製品除外）安全、衛生、衛生並貼有標籤，以保護公眾健康; 確保人用獸藥和疫苗以及其他人用生物製品和醫療器械的安全性和有效性。

2.保護公眾免受電子產品的輻射。

3. 確保化妝品和膳食補充劑安全且標籤正確。

4.調整菸草製品。

5. 通過加速產品創新來促進公眾健康。