藥品出口需要哪些手續和手續？ 10

法律分析：1、註冊手續必須在出國目的國進行，每個國家都不一樣，有的國家需要重新做臨床試驗，有的國家甚至需要重新做藥理毒理學等基礎測試。 2、也有一些國家要求生產藥品的企業也要通過認證才有資格出口，當然，需要認證的專案也不同，有的需要歐盟認證，有的需要FDA認證，有的需要WHO認證，PQ認證。

3、改寫所有藥品的包裝和說明書，使用出口目的地國的語言，符合出口目的地國的相關要求。

法律依據：《中華人民共和國藥品管理法》第二十七條 首次進口藥品，進口單位必須提供藥品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品，以及出口國（地區）批准生產的證明檔案，經衛生行政部門批准後方可簽訂進口合同。

1.進口備案。 進口單位應當向口岸藥品監督管理局申請《進口藥品清關單》。

2、進口襪業單位憑《進口藥品清關單》向海關申報，海關憑口岸藥品管理局出具的《進口藥品清關單》辦理進口藥品報關查驗手續。

口岸藥監局負責藥品進口備案。 口岸藥監局承擔的進口備案工作由國家食品藥品監督管理總局牽頭，具體職責包括：

1）早車罩受理進口備案申請，審核進口備案材料;

2）與辦理進口備案或非進口備案有關的事項;

3）與海關聯絡辦理進口備案相關事宜;

4）通知口岸藥品檢驗所對進口藥品進行口岸檢驗;

5）監督和處理進口備案和口岸檢驗中發現的問題;

（六）國家食品藥品監督管理總局規定的其他事項。

進口藥品報關所需資料 1.進口藥品報關流程 1進口商檢。 進口單位應當向口岸藥品監督管理局申請《進口藥品通關單》。

2.進口單位憑《進口藥品清關單》向海關申報，海關憑口岸藥品管理局出具的《進口藥品清關單》申報進口藥品報關放行。 藥品。

2、進口備案檢驗單位應填寫《進口藥品檢驗表》，需提供《進口藥品登記證》、《藥品註冊證》、《進口藥品批准檔案》、《藥品經營許可證》、營業執照、原產地證、裝箱單、採購合同、出廠檢驗報告、藥品早液產品說明書及包裝標籤樣式和印章全部影印件 1填寫《進口藥品**表》; 2.檢視上述內容。

審核合格後，口岸藥監會向口岸藥品檢驗所出具《進口藥品口岸檢驗通知書》，同時向海關出具《進口藥品抽樣通知書》; 3.抽檢合格後，應在清關單上註明抽樣檢驗; 對於已由其他國家或地區或地區轉口的進口藥品，每次轉口均需同時提交所有採購合同、裝箱單、提單和從原產地到陸運貨物組注：《進口藥品登記證》是進口單位向國家食品藥品監督管理部門申請的。