我想了解一下GMP認證流程，什麼是GMP認證

在新版GMP中，對從業人員的職能和職責有明確的要求，相應專業人員的資質也做出了相應的要求，但記者了解到，只有部分專業人員才能對GMP有更深入的了解，質量管控人員與生產規模不匹配， 這影響了質量體系的有效執行。此外，缺乏培訓也是新GMP實施的主要制約因素。

Essence）藥品GMP認證流程。

1、申請人應將認證申請書和申請材料提交省局受理大廳。

2、經GMP認證的《藥品生產企業許可證》和《營業執照》影印件。

3、GMP認證藥品生產管理和質量管理自檢。

4、GMP認證藥品生產企業組織結構圖。

5名GMP認證人員。

6.GMP認證的藥品生產企業，生產範圍，劑型和品種表。

7、GMP認證藥品生產企業周邊環境圖、總體布局圖、倉儲平面圖、質檢現場平面圖（含動物房）。

8.GMP認證的藥品生產車間概述及工藝布局圖。

9、申請GMP認證的種類或品種的工藝流程圖，標明主要工藝控制點和控制專案。

10 GMP認證藥品生產企業（車間）關鍵工序、主要裝置、製水系統、空氣淨化系統的驗證; 檢測儀器、儀表和秤校準。

11、GMP認證檢驗儀器、儀表、量具、秤的校準。

12家通過GMP認證的藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理檔案目錄。

13 GMP認證企業符合消防環保要求的檔案。

2、省藥品安全監督廳審核申請材料表格（5個工作日）。

3、認證中心對申請材料進行技術評審（10個工作日）。

四、認證中心制定現場檢查計畫（10個工作日）。

5.省局審批方案（10個工作日）。

6、認證中心組織實施認證現場檢查（10個工作日）。

7、認證中心對現場檢驗報告進行初步審核（10個工作日）。

8、省級局審核合格證初審意見（10個工作日）。

9.報國家局審核公告（10個工作日）。

以下是認證的基本流程：

1、申請人應將認證申請書及申請材料提交至省局2受理大廳。省局藥品安全監管部門審核申請材料表格（5個工作日） 3.認證中心對申請材料進行技術審查（10個工作日） 4.認證中心應制定現場檢查計畫（10個工作日） 5.省級局審批計畫（10個工作日）。

6、認證中心組織實施認證現場檢查（10個工作日） 7.認證中心對現場檢驗報告進行初審（10個工作日） 8.省級局審核批准《認證初審意見》（10個工作日） 9.報國家局報審評公告（10個工作日）。

GMP的制定是為了最大限度地減少藥品生產中的汙染和交叉汙染減少各種錯誤的發生是提高藥品質量的重要措施。

GMP是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業在原料、人員、設施裝置、生產工藝、包裝運輸、質量控制等方面符合國家相關法律法規的健康和質量要求，並形成一套可操作的操作規範，幫助企業改善企業的衛生環境。 及時發現生產過程中存在的問題，並加以改進。

總之，GMP要求製藥、食品等生產企業擁有良好的生產裝置、合理的生產工藝、完善的質量管理和嚴格的檢測體系，以確保最終產品的質量（包括食品安全和衛生）符合法規要求。

新版認證。 根據中華人民共和國衛生部簽署的2011年第79號令，衛生部已於2010年10月19日審議通過了《藥品生產質量管理規範（2010年修訂版）》（以下簡稱新GMP），並將於2011年3月1日起施行。

與第98版相比，我國新版GMP在管理和技術要求方面取得了長足的進步。 特別是對無菌製劑和原料藥的生產提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，兼顧國內差距，以WHO 2003版本為底線。

新版GMP認證有兩個時間節點：藥品生產企業生產的血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品應在2013年12月31日前滿足新版藥品GMP的要求; 生產其他各類藥品的，應當在2015年12月31日前符合新版GMP的要求。 不符合新版藥品GMP要求的企業（車間）在上述規定期限後不得繼續生產藥品。

以上內容是指：百科-GMP認證。

GMP認證流程如下：

1、申請人應將認證申請書和申請材料提交省局受理大廳;

2、省藥品安全監督廳審核申請材料表格（5個工作日）;

3、認證中心對申請材料進行技術評審（10個工作日）;

4、認證中心制定現場檢查計畫（10個工作日）;

5、省局審批方案（10個工作日）;

6、認證中心組織實施認證現場檢查（10個工作日）;

7、認證中心對現場檢驗報告進行初步審核（10個工作日）;

8、省級局審批認證初審意見（10個工作日）;

9.報國家局審核公告（10個工作日）。

GMP是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業在原料、人員、設施裝置、生產工藝、包裝運輸、質量控制等方面符合國家相關法律法規的健康和質量要求，並形成一套可操作的操作規範，幫助企業改善企業的衛生環境。 及時發現生產過程中存在的問題，並加以改進。

GMP認證是醫藥行業全面質量管理的體現，《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規定："國家標準和行業標準分為強制性標準和推薦性標準"。另一方面，藥品標準是強制性的。

GMP認證是集軟體、硬體、安全、衛生、環保於一體的強制性認證，那麼它就必須建立和執行科學的、公認的國際管理體系;

需要邀請有資質的第二方（諮詢機構）與企業專家齊聚，進行統籌評估，制定適合企業的質量管理手冊和作業指導書（包括國際標準、國家標準、行業標準）。