醫療器械生產監督管理辦法

法律分析：《醫療器械生產監督管理辦法》於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局審議通過，2014年7月30日由國家食品藥品監督管理總局令第7號公布。《辦法》共72條，共7章，包括《總則》、《生產許可備案管理》、《委託生產管理》、《生產質量管理》、《監督管理》、《法律責任》、《附則》，自2014年10月1日起施行。

2004年7月20日，國家食品藥品監督管理總局頒布了第12號令頒布的《醫療器械生產監督管理辦法》，廢止。

法律依據：《中華人民共和國醫療器械生產監督管理辦法》

第一條 為加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產行為，保證醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械生產及其監督管理的，應當遵守本辦法。

法律分析]國家食品藥品監督管理總局制定並監督醫療器械生產質量管理標準的實施情況。食品藥品監督管理部門應當依法及時公布醫療器械生產許可證和備案的有關資訊。 申請人可查詢審批進度及審批結果; 審批結果已向公眾公布。

醫療器械生產企業應對所生產的醫療器械的質量負責。 委託生產的，委託方應對委託生產的醫療器械的質量負責。 從事醫療器械生產，應當具備下列條件：

1）有適合生產醫療器械的生產場所、環境條件、生產裝置和專業技術人員;（二）有機構或者專職檢驗員和檢驗裝置對生產的醫療器械進行質量檢驗; （三）醫療器械質量管理制度; （四）具備提供適合所生產醫療器械的售後服務的能力; （5）符合產品開發和生產工藝檔案的要求。

法律依據]《醫療器械監督管理條例》第一條 為保證醫療器械的安全有效性，保護人體健康和生命安全，促進醫療器械行業發展，制定本條。第二條 中華人民共和國境內醫療器械的開發、生產、經營、使用及其監督管理，適用本條例。 第三條 藥品監督管理部門負責全國醫療器械的監督管理工作。

相關部門在各自職責範圍內負責醫療器械的監督管理。

為加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產活動，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》制定本辦法。

國家藥品監督管理局負責全國醫療器械生產的監督管理工作。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內第二類、第三類醫療器械生產的監督管理工作，依法依照職責負責本行政區域內第一類醫療器械生產的監督管理工作。 加強對本行政區域內第一類醫療器械生產監督管理的指導。

設區的市級藥品監督管理部門應當按照職責對本行政區域內第一類醫療器械生產活動進行監督管理。

第六條 藥品監督管理部門依法設立或者指定的醫療器械審評、檢驗、檢查、監測、評價專業技術機構，應當按照職責分工承擔相關技術工作，為醫療器械生產監督管理提供技術支援。

國家藥品監督管理局食品藥品檢驗中心組織制定醫療器械檢驗制度規範和技術檔案，承擔重大原因檢驗和境外檢驗，指導和評價省、自治區、直轄市醫療器械檢驗機構的質量管理體系。

有下列情形之一的，由原發證部門依法登出醫療器械經營許可證，並公告：

1）主動申請登出;

2）有效期屆滿未續期;

（三）市場主體資格被依法終止的;

4）醫療器械經營許可證被依法吊銷或者撤銷的;

（五）法律法規規定應當登出行政許可的其他情形。

法律依據

根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法的規定。

第三條 從事醫療器械經營活動的，應當符合法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械經營質量管理標準等的要求，確保醫療器械經營過程中的資訊真實、準確、完整、可追溯。

醫療器械註冊人和備案人可以自行銷售，也可以委託醫療器械經營企業銷售其註冊備案的醫療器械。

第四條 醫療器械按照風險程度，對醫療器械的執行實行分類管理。

III類醫療器械經營實行許可管理，II.類醫療器械經營實行備案管理，I.類醫療器械經營無需許可備案。