誰知道開發新化學藥物的標準流程？

新藥的開發過程分為六個階段：

1.發現新的化合物實體。

2.臨床前研究。

3.研究新藥申請（IND，即臨床試驗申請）。

4.臨床試驗+臨床前研究（延續）補充。

5. 新藥上市申請（NDA）。

6. 上市和監控。

其中，臨床研究主要包括：

化學合成：每一步都必須為臨床前試驗、臨床研究、小規模和大規模製劑製備以及質量控制和驗證提供足夠數量的化合物（藥物）。

生物學特性：藥理學、藥物代謝學等毒理學。

1）目的：為了確定一種化合物是否具有適當的安全性和足夠的療效以繼續成為一種有前途的新藥，有必要獲得有關其如何被吸收的資訊，其在體內的整個分布，其積累，代謝和排洩，以及其對身體細胞，組織和器官的影響。它應該由普通生物學家、微生物學家、分子生物學家、生物化學家、遺傳學家、藥理學家、生理學家、藥代動力學學家、病理學家、毒理學家、統計學家等來完成。

2）藥理學：評價化學物質的生物活性，確定藥物的作用機理。

3）生物學特性——藥物代謝。

4）生物學特性——毒理學。

處方前研究，包括理化性質、溶解度、分配係數、溶解速率、物理形貌、穩定性等。

3.申請新藥研究。

1）提交申請（臨床研究方案）。

2）FDA審核。

4、臨床試驗，一般包括III期臨床試驗和研究，每個階段的病例數在國內有明確的規定，時間大約需要2-6年。

5. 新藥申請（NDA）：在完成臨床前和臨床研究後，可以提交新藥申請（NDA）以批准新產品。

6、上市監測：IV期臨床研究及上市後監測，然後有相應的報告必須提交，一年時必須提交年度報告。

提出想法，驗證想法，實驗，處理。

一般來說，一旦發現新的藥物作用靶點，往往會成為一系列新藥發現的突破口。 通俗地說，如果把疾病比作一把鎖，那麼目標就是鎖芯，如果找到鎖芯，研究鎖芯的三維結構，那麼我們就可以根據它的三維結構找到鉛化合物02計算機輔助。 伏擊相關專業：

藥物化學。 先導化合物：發現靶區後，通過計算機模擬靶區的空間結構，由於不同先導化合物的空間結構不同，通過計算機進行靶區與空間結構的擬合。

祝你生活愉快！ 希望我的對你有所幫助哈。

我們來談談藥物開發從無到有上市的過程。

i.臨床前研究。

1.藥物靶點的確認。

這是所有工作的開始。 只有確定了目標，才能有後續的所有工作。

2.化合物的合成。

這一階段的工作主要負責新化合物的合成、結構的改性和現有化合物的優化。

3.活性化合物的篩選。

並非所有合成的化合物都能具有理想的活性，在這個階段，有必要通過生物實驗篩選出最初有活性的化合物作為候選化合物。 這些化合物稱為引線。 將得到的活性資料與化合物結構相結合，得到初步的構效關係分析。

構效關係可以有效指導化合物的後續結構優化。 這一步主要是在細胞實驗的水平上。

同時，還有一種情況是，一種化合物對靶標A沒有影響，但可能對其他靶標B和靶標C有很好的活性。

4.返回2進行下一步化合物結構修飾，以獲得更活躍的化合物。

2 到 4 這是乙個迴圈，直到我們獲得具有足夠活性的理想化合物。

以上是藥物化學領域的大致工作範圍。

5.評價藥物的藥理作用、安全性和毒性，以及藥物的吸收、分布、代謝和排洩（ADME）。

這部分實驗需要在動物水平上進行。 細胞實驗和活體動物實驗的結果有時會有很大差異。 此步驟的目的是確定藥物的有效性和安全性。

6.配方開發。

你不能只是把一些化合物倒進嘴裡。 製劑開發是藥物應用的重要組成部分。 例如，有些藥物胃腸道吸收不良，因此需要開發成注射劑。

有些藥物在胃酸中會失去活性，因此需要將其開發為腸溶製劑。 有些化合物不具有良好的溶解性，也可以用製劑部分解決這個問題。

所有這些都統稱為臨床前研究。 這是藥物開發的開始。 各個實驗的步驟不一定嚴格按照這個順序，也沒有這樣明確的分界線。 每一步都是相互包容和協調的關係。

ii.臨床研究。

1.I期臨床試驗。

2.第二階段。

3.III期臨床試驗。

看看我：快8-10年，慢15-20年。

新藥研發涉及多個學科，複雜、耗時，需要高額資金。 說得太多細節聽起來很頭疼，所以我會簡要總結一下，讓它更容易理解。

一種新藥從研發到上市大約需要10年+20億美元;

新藥上市可分為四個主要階段：

1.新藥發現階段：靶點確認、先導化合物發現等;

2.臨床前研究：藥物研究、動物實驗等;

3.臨床研究：臨床期間人體用藥實驗，藥效評價;

4.審批上市：藥品申報、上市後監測等。