誰主要設計了臨床試驗方案？

嗯，國外公司的專案計畫一般都有英文和中文，一般都是由醫療部門或行業的權威專家制定的，而且他們也有專案研討會，與其說是研討會，不如說是培訓會。 因為提交給研討會的提案基本上是最終版本。 國內專案一般都是CRO公司完成初稿，提交組長PI討論，然後召開方案討論會，各專家發表意見，最後總結後再進行修改。

最終確定版本。 檢視原帖

如果贊助商的醫療中心非常強大，你可以自己設計計畫，如果沒有，你可以和團隊負責人一起設計。 我們沒有醫學專業，所以我們根據現有資料制定乙個整體方案框架，核心內容，如療效評價標準、觀察指標等，需要和組長單位討論，由他們完成。

我們主要提供發起人的初稿，然後邀請各中心的主要研究者徵求意見。 修改後，將在研究者會議上討論，研究人員將在會議上批准並簽署協議的內容。 乙個做得好的外資企業在申請審批的時候，基本上都是有計畫的，拿到批復檔案後，在沒有特殊情況的情況下，直接組織一次科研人員會議。

這也取決於公司的要求。 如果第二種情況對於成本嚴格的公司來說難以實施。 檢視原帖

這個問題存在以下問題：1. 我國的GCP法規是根據我國新藥開發的實際情況制定的，即大多數製藥公司缺乏設立小型研發部門或開發部門來承擔或設計新藥開發的試驗計畫的能力，因此需要與研究人員討論試驗研究計畫。

2。國外公司大多由醫學部、法規事務部、市場部、臨床藥理師、醫學顧問組成的團隊設計方案，並召開方案討論會，確定試驗研究方案。 研究者參加的會議稱為研究者會議，是培訓會議，包括GCP培訓; 這裡不得不說，我國目前的藥物研究註冊仍處於國際公認的註冊分類的第二階段。 以上觀點僅供參考。

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1.在試驗開始前，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）必須獲得藥物臨床試驗的批准。

2、臨床研究方案設計、病歷表編制、SOP制定。

3.倫理委員會審核批准I期臨床研究方案、知情同意書、病例報告表等試驗相關檔案。

4.研究人員培訓，準備I期病房。

5.自願科目通過體檢選拔，再進行進一步綜合考核，合格者選定。

6.試驗開始前，簽署合格受試者知情同意書。

7.資料錄入和統計分析。

8.總結與分析。

確定臨床試驗的主要和次要終點。

1.人類研究科目：動物實驗 - 動物; 臨床試驗 – 個人（生病或健康）; 基於社群的干預試驗——健康人。

2.人為干預：通過某些預防措施、**手指方法等阻止或改變疾病自然史的措施稱為干預措施。 臨床試驗可以觀察和分析干預措施的效果。

3.這是一項前瞻性研究。

也就是說，在給予干預後，研究物件必須被隨訪一段時間，然後梁雲才能獲得結果資料。

4.必須建立對照組：通過對照組，可以排除實驗因素以外的其他影響因素，並要求對照組除不受治療因素影響外，在其他方面與實驗組保持平衡和可比性。

美國食品和藥物管理局 （FDA） 定義的研究藥物或生物製品的臨床試驗階段。 此階段基於研究目標、參與者人數和其他特徵。 分為五個階段：

早期階段 1（以前稱為階段 0）、階段 1、階段 2、階段 3 和階段 4。

早期實驗（以前稱為 0 期實驗）。

藥物的研究階段用於描述在傳統的 1 期試驗之前進行的探索性試驗，以研究藥物如何影響或是否影響人體。 它們涉及的人體藥物暴露非常有限，並且沒有**或診斷目標（例如，篩查研究、微劑量研究）。

實驗期。 用於描述以藥物安全性為重點的臨床試驗。 它們通常與健康志願者一起進行，目的是確定藥物最常見和最嚴重的不良事件，以及通常如何確定藥物如何被身體分解和排洩（見藥代動力學實驗）。

這些試驗通常只涉及少數受試者。

實驗期。 描述臨床試驗的研究階段，該試驗收集有關藥物是否對特定疾病患者有效（即藥物有效性）的初步資料。 例如，可以將接受藥物的參與者與接受不同**（通常是非活性物質（稱為安慰劑）或不同藥物）的類似參與者進行比較。

繼續評估安全性並研究短期不良事件。

實驗期。 描述臨床試驗的研究階段，通過研究不同的人群和不同的劑量並將藥物與其他藥物聯合使用，收集有關藥物安全性和有效性的更多資訊。 這些研究通常涉及更多的受試者。

實驗期。 描述在FDA批准將藥物投放市場後進行的臨床試驗的研究階段。 它們包括研究申辦者要求或同意的上市後需求和承諾研究。

這些試驗收集了有關藥物安全性、有效性或最佳用途的額外資訊。

IV期試驗的目標是：

1、通過第一階段實驗耐受性試驗：初步了解供試藥物對人體的安全性，觀察供試藥物的人體耐受性和不良反應。 還有藥代動力學測試：

了解人體對供試藥物的處置情況，即供試藥物的吸收、分布、代謝、排出情況。

2.II期臨床試驗主要是了解**效果的初步評估階段。 其目的是初步評估該藥物對有靶向適應症患者的療效和安全性，並為III期臨床試驗的研究設計和給藥方案提供依據。

3、III期臨床試驗主要處於確認階段。 其目的是進一步驗證藥物對有靶向適應症患者的最佳療效和安全性，評估獲益與風險的關係，最終為藥品註冊申請的審查提供充分依據。

4、IV期臨床試驗是申請人在新藥上市後進行的應用研究階段。 其目的是調查藥物在廣泛使用條件下的療效和不良反應，評估在一般或特殊人群中使用的益處和風險，並提高藥物的劑量。

擴充套件材料。 I期臨床試驗是開放標籤的上市後試驗，不需要對照組，但不排除針對某些適應症或某些測試物件的小樣本隨機對照試驗。 根據SDA規定，期臨床試驗病例數要求為2000例。

雖然期期臨床試驗是開放試驗，但期期臨床試驗的設計要求可以參考納入標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應評價標準，以及判斷療效和不良反應的各種觀察指標。

應包括以下幾點：1審判的標題和理由。

2 闡述實驗的目的和目的。 3.試驗地點，申辦者姓名。 4 每位研究者的姓名、郵寄位址和資格。

5. 描述試驗型別（對照、開放標籤）、試驗設計（平行組、交叉方法）、盲法（雙盲、單盲）、隨機化（方法和程式）。6 描述受試者的納入和排除標準，以及受試者分配的方式、方法和時間。 7 根據需要完成試驗的參與者人數進行統計。

8 試驗藥物和對照品的給藥途徑、劑量、給藥間隔和給藥過程，以及原因說明，以及應考慮的劑量-反應關係。 9 可以給予或允許同時給予的任何其他**。 10 進行臨床和實驗室測試、藥代動力學分析等。

試驗方案是描述臨床試驗的目的、設計、方法、統計考慮以及組織和實施的檔案。

試驗方案描述了試驗的背景、基本原理和目的，試驗的設計、方法和組織，包括統計考慮因素，以及試驗進行和完成的條件。 該協議必須由參與試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽署並註明日期。 它是科學實驗的準備，詳細的測試計畫是測試結果的保證。

臨床試驗方案設計

臨床試驗的成功需要嚴格的試驗設計，而隨機對照試驗是臨床研究的“黃金標準”。 醫療器械的臨床研究，尤其是提供關鍵證據的驗證性臨床試驗，通常採用隨機對照設計進行。 對於創新程度非常高的產品，很難合理化產品的真實有效性，或者可能存在難以提前預測的風險，因此在進行驗證性測試之前，先進行小樣本可行性測試是一種謹慎的策略。

對於創新醫療器械，設計良好的隨機對照試驗仍然是首選。 在隨機化不可行的情況下，單一靶值臨床試驗可以替代渣糞，也可以為產品註冊提供關鍵證據。 在進行單組目標值實驗時，應根據確鑿的科學證據確定目標值，考慮到單組設計的固有侷限性，應保守估計目標值。

1）研究物件的變化程度;

2）所需或允許的誤差大小（即精度要求）;

3）需要對推論的置信度。也就是說，當研究的現象越複雜，差異越大時，樣本量要求越大; 當要求的精度較高時，可推滲流梁間歇性要求越高，樣品量越大。