臨床試驗病例數是多少？ 藥物臨床試驗保證專案的倫理需要哪些資訊

我諮詢了中央安全辦公室，每個適應症的病例分配在統計學上是顯著的。

臨床試驗機構專案負責人、首席研究者提交生物醫學研究倫理審查申請。 倫理委員會秘書應受理申請並以書面形式通知申請編號，或告知申請需要補充的不足之處，以及與審查日期相關的提交補充材料的截止日期。 材料包括：

申請表（由申請人簽署並註明日期）。

申請專案臨床前研究資料彙總，包括綜述資料、藥物研究資料、藥理毒理學研究資料、專案迄今為止的臨床經驗總結，以及參考質量標準和臨床研究文獻。

臨床研究方案，包括每個試驗地點的主要研究者同意遵循 GCP 原則和試驗方案的宣告和簽名頁，註明版本日期。

臨床研究方案的摘要，包括對獲得和證明知情同意的過程的描述; 描述因參與研究而給予受試者的任何補償（包括交通費用、測試營養費用、工作損失補償和醫療護理）; 標的的保險範圍; 描述受試者因參與臨床試驗而遭受的損害的成本、賠償和/或補償安排。 指明版本的日期。

調查員手冊。

研究病歷和/或病例報告表。

主題日記卡和其他問卷表。

提供給受試者的研究概況和知情同意書，註明版本日期。

用於招募物件的材料（包括通知、廣告）。

每個試驗中心主要研究者的專業歷史（最新、簽名和日期）。

擬議研究專案的所有先前重大決定（包括否定結論或對協議的修改）（無論是在同一地點還是其他地方）以及對協議修改的描述。 應為先前的否定結論提供理由。

必須提供與上述專案參賽人數相等的影印件，申請材料應為中文。

希望它對你有用

詢問臨床試驗所在醫院的臨床試驗組織，並要求提交乙份倫理材料清單。

從測試的角度來看，這並沒有太大區別。

III期和Mediator均為註冊試驗。

調解員可以免於測試或需要非常簡單的測試。

化學藥品III期要求比較嚴格，成本高。

IV期一般是開放的，設計沒有III期那麼嚴格，但如果樣本量大，當然也是非常昂貴的，比如上千例。

原則上，續保品種要求參照3期臨床要求，比例為3：1，但還有另外乙個符合統計要求，只要復合統計要求不一定是60對，也可以是2：1比例。

這四個適應症可以歸結為1-2個症候群，而乙個中醫症候群往往包括西醫的幾種疾病，比如慢性阻塞性肺病，如果沒有，就要選擇第二個做夠60個，或者選擇第三個，每個做夠50個。 比例為2：1

保險續保的要求不是很嚴格，一般做以上就很好了。 您也可以向統計專家尋求建議。

臨床指南需要靈活，而不是一成不變的教條。

如果選擇相同的控制藥物，則不能同時進行，但另乙個問題是保險單的續保是有期限的，我相信兩家製造商都有時間表要求。