GMPC認證費用是多少，GMP認證需要多長時間

因地而異，一般在5w左右。

GMP認證需要75個工作日。

GMP認證時間流程：省局藥品安全監管部門審核申請材料表格（5個工作日）。

認證中心對申請材料進行技術評審（10個工作日），認證中心制定現場檢查計畫（10個工作日）。

省局審批計畫（10個工作日）。

認證中心組織實施認證現場檢查（10個工作日），認證中心對現場檢查報告進行初評（10個工作日），省局審核批准認證初審意見（10個工作日），報國家局審核審核公告（10個工作日）。

GMP認證是企業，特別是製藥公司、護膚品公司等對生產製造車間有規定的企業進行的認證。 GMP認證過程是相當多的工序，企業必須到所在地區的省級局提交申請進行處理，其中關鍵步驟是現場檢驗，認證管理中心會有一些人出來到企業公司檢查各種情況。

GMP是商品生產實踐的縮寫。 世界衛生組織將其定義為管理食品、藥品和醫療產品的生產和質量管理的法規。

GMP是適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求原料、人員、設施裝置、生產工藝、包裝運輸、質量控制等滿足衛生和質量要求，形成和完善可操縱和掩埋的操作規範。

1995年7月11日，中華人民共和國衛生部發布《魏耀發（1995）》第35號"關於開展藥品GMP認證的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查並獲得認可的制度。

根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，省級藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規範》和藥品監督管理部門對藥品生產企業進行認證的實施辦法和實施步驟; 如果符合要求，將頒發認證證書。 其中，藥品監督管理部門規定的生產注射劑、放射性藥品和生物製品的藥品生產企業的認證應當負責藥品監管部門的認證工作。 [1]

作為醫療器械質量管理體系的種類之一，企業申請認證的基本條件之一是企業必須建立並執行3-6個月的體系，為組織提供執行GMP體系的資源、能力和記錄。 因此，企業從成立到申請GMP認證需要3-6個月的時間。

GMP認證是基於美國**，俗稱QSR820或GMP820，本質量體系規範包含對現行GMP的要求，本規範中提到的要求是控制設計、生產、標籤、儲存、組裝、維修服務以及用於人體所有成品器械的裝置和控制方法。 本規範中規定的要求主要是確保成品器械的安全性和有效性，同時符合食品、藥品和化妝品規範（以下簡稱規範）。本規範規定了適用於成品裝置製造商的基本要求。

如果終身產品僅涉及本規範要求的一部分，而不涉及其他要求，則製造商只需要滿足本規範中提及的領域的要求。 對於 I 類裝置，它設計為僅與 820 配合使用

第 30（a）（2） 條中列出的那些。

本規範不適用於成品裝置元件或元件的製造商，但鼓勵此類製造商使用本規範的適當規定作為指導。 人造血液和血液成分的製造商不包括在本節中，但應包含在本章關於冰雹控制的第 606 節中。

技術評審期間，受理申請費的費用為每家企業500元;

組織專家申請藥品GMP認證，對生產注射劑、放射性藥物和藥品監管部門規定的生物製品進行現場檢查審核，對企業收取審核費，收費標準為劑型（含生產線）3萬元，每增加劑型可收取3000元。 取消國家藥品認證管理中心對取得GMP證書的企業收取的年費。 省、自治區、直轄市省級藥品認證管理機構對轄區內其他藥品生產企業進行GMP認證，並向申請企業收取GMP認證費（含驗收申請費和審核費），由省價格部門制定， 企業所在地的自治區、直轄市會同財政部門，按低於國家藥品認證管理中心的收費標準，報國家發展改革委、財政部備案。

化妝品GMPC認證最早起源於美國。

在美國，早在1962年，就頒布了化妝品GMPC立法，明確規定“藥品和化妝品應依法安全有效，並有適當的標籤（包括標籤和使用說明、***、注意事項等正確內容，不得摻假）”，後來又由美國食品藥品監督管理局（FDA）專門禁止在化妝品中推廣或傳銷假冒或無品牌化妝品。美國各大洲**並制定了《化妝品生產活動指南》（即GMPC，摘自FDA檢驗手冊的一部分，目前是2008年版的標準）。

90年代初，歐共體委員會還制定了化妝品的《化妝品良好生產規範---顧客健康保護》（簡稱GMPC，現為1995年版標準），隨後在原有的基礎上做了一些改進，以保障消費者安全為出發點， 旨在促進成員國之間對使用完善標準和準則的保護和理解，並促進歐洲共同體成員國之間的更大經濟和諧。使他們的經濟社會不斷進步，人民的生活更加滿意。

今天，國際標準化組織（ISO）也推出了化妝品標準“ISO22716”作為金球獎化妝品標準。

在我國（中國）暫時沒有如此嚴格的要求，但發展趨勢必然會朝著化妝品GMPC的方向發展（今年中國一直在起草中國GMPC），因為GMPC的實施使企業為提供穩定可靠的質量產品提供了堅實的保障; 此前，我國已設立“國家食品藥品監督管理局”，各級都設立了相應的省市食品藥品監督管理部門，化妝品的安全監督和日常管理也已分配給該局化妝品司的統一管理; 據了解，藥品和保健食品GMP認證完成後，有關部門準備著手制定化妝品GMPC標準，以應對WTO的要求，加強加入WTO後中國化妝品進出口（包括“OEM、ODM”化妝品）的監管職能，確保消費者的安全和健康。

申請人應當向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交《藥品GMP認證申請表》，並按照《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時提交相關資料。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自收到申請材料之日起20個工作日內對申請材料進行初步審查，並將初步審查意見和申請材料報送國家藥品監督管理局安全監督司。

認證申請材料應當經局安監司受理並正式審核，然後轉交局內認證中心。 對不能達成共識的問題，檢查組應當做好筆錄，檢查組全體成員和被檢查單位負責人簽字後，雙方應當影印乙份。

GMPC主要特點：

GMPC提出革命性的混合鏈架構，自主研發GMPC BFT創新共識機制，融合泛POS質押生態，實現“多鏈-中繼鏈-跨鏈”融合鏈協議互動和混合儲存。

1.革命性的混合鏈架構。

2. 支援跨鏈和聯盟鏈之間的互聯互通。

3、全球區塊鏈價值流的“引擎引擎”。

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