越多越好，用於新舊 GMP 之間的各種比較。

新版GMP與舊版GMP的特點不同，主要體現在以下幾個方面：

一是強化了管理要求。

一是提高了對人員的要求。

二是明確要求企業建立藥品質量管理體系。

三是細化對操作規程、生產記錄等檔案的管理要求。

其次，提出了一些硬體要求。

首先，對無菌製劑生產環境的清潔度要求進行了調整。

二是提高了對裝置設施的要求。

第三，圍繞質量風險管理增加了一系列新系統。

新版GMP引入了質量風險管理的概念，並增加了一系列新系統，如：供應商審核與批准、變更控制、偏差管理、超標調查、糾正和預防措施、持續穩定性檢查計畫、產品質量審查與分析等。

四是強調與藥品註冊、藥品召回等其他監管環節的有效銜接。

新版GMP在多個章節中強調了生產要求和註冊批准要求的一致性。 新版藥品GMP還著重著力與《藥品召回管理辦法》的銜接。

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新版GMP與舊版GMP有一定的相關性，但不能準確對應，只能粗略地替換一下：A級面積代表100級潔淨區，B級面積代表10000級潔淨區，C級面積代表10萬級潔淨區，D級面積代表30萬級潔淨區， 國家標準和ISO標準由於計算方法和要求不同而無法準確對應。

新GMP與舊GMP的區別：

1、參考標準不同。

新版GMP以歐盟GMP為基礎，參考了世界衛生組織、美國和日本的GMP，並根據中國醫藥生產企業的實際情況制定。

舊的GMP分類基於美國潔淨室分類。

2、動態和靜態監控要求有變化。

新版GMP要求動態和靜態監測;

舊版GMP只有靜態規定，沒有動態要求。

3.不同級別對相應背景的描述有變化。

A類靜態和動態相當於水平，B類靜態是ISO5，動態ISO7，C類靜態ISO7，動態ISO8，到D級，水平已經比較低了，所以沒有動態要求，只有靜態要求是ISO8。

舊版本的GMP只需要靜態監測。

4、沉降菌、浮游生物的監測要求發生了變化。

新版GMP對沉降菌和浮游菌的監測有要求; 舊版GMP不要求對沉澱菌和浮游細菌進行監測。

新舊版GMP的區別就像鳥瞰圖一樣

1.對標準的引用不同。 櫻花行。

2、沉降菌監測時間不同。

問題1：A、B、C、D級（以下統稱“新GMP”）與百級區、萬級區、十萬級區（以下統稱“舊GMP”）存在差異，主要區別如下：

1.劃分參考的標準不同。

新版GMP的劃分基於歐盟ISO標準;

舊的GMP分類基於美國潔淨室分類。

2、動態和靜態監控要求有變化。

新版GMP要求動態和靜態監測;

舊版本的GMP只需要靜態監測。

3、沉降菌、浮游生物的監測要求發生了變化。

新版GMP對沉降菌和浮游菌的監測有要求;

舊版GMP不要求對沉澱菌和浮游細菌進行監測。

4.粉塵顆粒的標準發生了變化。

新版GMP對粉塵顆粒有嚴格的標準;

舊版GMP對粉塵顆粒的標準較低。

5、沉降菌監測時間有變化。

新版GMP對沉降菌的監測時間長;

舊版GMP對沉澱菌的監測時間較短。

6.照明要求發生了變化。

新版GMP對可比性要求低;

舊版GMP對比要求高。

問題二：新版GMP與舊版GMP有一定的相關性，但不能準確對應，可以進行一些粗略的換算。

在新版GMP中，A-level動態等同於水平; B類靜態等同於ISO5，動態等效於ISO7; C類靜態等同於ISO7，動態等效於ISO8; D級靜態要求為ISO8。

在舊的GMP體系中，100大致相當於ISO5,100,000大致相當於ISO7,100,000大致相當於ISO8。

也就是說，B級靜態大約相當於100級，B級大約相當於10000級，C級動態和D級靜態大約相當於10萬級。

舊版GMP的潔淨室概念不能等同於新版，如上所述，ABCD包含動態要求，不能簡單地轉換。 舊版本的需求是靜態的，因此管理要求要差得多。 建議使用ISO進行轉換，這樣更科學客觀。