體外診斷試劑介紹，體外診斷試劑有哪些分類？

生物試劑與診斷試劑的區別：生物試劑是指與生命科學研究相關的生物材料或有機化合物，以及用於臨床診斷和醫學研究的試劑。 診斷試劑分為兩大類：體內診斷試劑和體外診斷試劑。

一般是指產品，如一些一級檢測、血型檢測、血脂檢測、細胞因子檢測等，多用於某些疾病檢測或食品安全檢測。 上海吉智生化科技有限公司是一家致力於生命科學領域生化試劑及產品研發和銷售的綜合性試劑公司。 總部位於中國上海，在上海、河北擁有大型物流倉庫，貨物數量可達40000種，採用現代倉儲先進的物流系統，確保試劑安全、快速、及時地交付給客戶。

《體外診斷試劑註冊管理辦法（試行）》所稱體外診斷試劑，是指醫療器械管理的體外診斷試劑，包括試劑、試劑盒、校準品（物件）、質控品（物件）等，可以單獨使用，也可以與儀器、器具、裝置或系統結合使用，用於疾病預防過程。 診斷、監測、預後觀察、健康狀況評估和遺傳性疾病。

國家用於血液篩查的體外診斷試劑和標有放射性核素的體外診斷試劑，不屬於《體外診斷試劑註冊管理辦法（試行）》的適用範圍。

體外診斷試劑經營企業必須按照《藥品生產質量標準》的規定從事經營活動。

根據產品的風險程度，體外診斷試劑分為第三類、第二類和第一類產品。

問題1：體外診斷試劑有哪些 體外診斷試劑分為兩大類：

第一類是按照醫療器械進行管理的，包括試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等，可以單獨使用，也可以與儀器、器具、裝置或系統組合使用，用於疾病預防、診斷、監測、預後觀察、健康狀況評價和遺傳性疾病等過程。

另一類由藥物管理，包括用於血液篩查的體外診斷試劑和用放射性核素標記的體外診斷試劑。

問題二：什麼是體外診斷試劑 根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》，體外診斷試劑是指在疾病預防、診斷、檢測、預後觀察和健康狀況評價等過程中用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。

問題3：體外診斷試劑屬於哪一類 也就是說，體外診斷行業仍然屬於醫療器械行業，但在業務範圍內需要註冊體外診斷試劑的營業執照。

問題4：國外生產體外診斷試劑的公司有哪些：羅氏、雅培、強生、拜耳、輝瑞（09年680億美元收購惠氏）、奧蒙。

國內：上海科華（中國第一家。

1.上市）、中山大安（主要分子診斷試劑，上市）、中盛北控（強生化試劑）、盈科新創（美國全資）、北京萬泰、上海榮盛、復星診斷等。

有：Maccura Biotech （****：300463）， Dongfang Biotech （****：

688298）、MeCan Biotechnology （****：300439）、Shuoshi Biotechnology （****：688399）、New Open Source （****：

300109）等。不確定。

四川萬可生物科技有限公司是國內最大的臨床體外診斷試劑研發和生產企業之一。 1994年10月，四川邁克科技有限公司成立，2009年12月正式更名為四川邁克生物科技有限公司。

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