討論不良事件和重要不良事件之間的區別

嚴重不良事件 （SAE） 的記錄和報告 嚴重不良事件是指臨床試驗過程中發生的嚴重事件，無論其是否與試驗藥物有關： 死亡 危及生命的反應 喪失工作能力或殘疾 住院時間延長 致畸性 一旦發生嚴重不良事件，應按照國家規定填寫專項嚴重不良事件報告表， 並在24小時內向當地國家食品藥品監督管理局報告單位報告。倫理委員會和醫院的醫療行政領導部門。對於嚴重不良事件，應立即採取相應的搶救措施，嚴重不良事件，其搶救過程和結果應詳細記錄在通用報告格式的嚴重不良事件欄目中。 分析嚴重不良事件與研究藥物的相關性，撰寫嚴重不良事件書面總結報告並報送當地國家食品藥品監督管理總局及上述相關方。

不良事件 （AE） 是指研究藥物後出現任何意外症狀、體徵、實驗室檢查結果或其他不良醫學事件，無論是否與藥物相關。 嚴重不良事件 （SAE） 特指需要住院**、住院時間延長、殘疾、工作能力受損、先天性畸形，甚至危及生命或死亡。 主要區別在於這種“嚴重”。

monitor-w，shine005的同事們，你們可能誤會了，我說的是重要的不良事件，而不是嚴重的不良事件，兩者是有區別的！ 感謝您參與本主題。

它通常與主要或次要終點有關。 例如，如果試驗需要監測肝毒性，肝功能增加三倍可能被視為重要的不良事件。 具體來說，根據方案的要求，還有如服藥後視力嚴重喪失，與基線相比，如果受試者的視力從神馬落下，看方案要求 有時這個定義是監管部門要求的，有些是申辦者要求的。

檢視原帖

我想問一位使用IVRS系統配藥的朋友，您在做實驗時有沒有專門找過一家儲存和配藥的公司？ 我聽叢伯仁說過，國際多中心臨床試驗的藥物一般都是由專業公司儲存，分發到各個站點。 你知道這種型別的公司嗎？

你能推薦一些嗎？ 檢視原帖

不良事件：是患者或臨床試驗參與者接受藥物後發生的不良醫療事件，但不一定與**有因果關係。 根據GCP的要求，無論是否與研究藥物存在因果關係，研究者都應將所有不良事件記錄在原始記錄中，並抄入病例報告表。

不良事件還包括研究開始前存在的疾病數量和嚴重程度的增加。 嚴重不良事件：臨床試驗期間發生住院**、長期住院、殘疾、工作能力影響、危及生命或死亡、先天性畸形等事件。

重大不良事件：指除嚴重不良事件以外的任何不良事件，導致使用有針對性的醫療措施（例如停藥、減少劑量和症狀**）以及血液學或其他實驗室檢查出現顯著異常。

藥物的bai***，也稱為paradu

反應是指以正常劑量服用藥物時發生的 DAO。

Specialized 沒有其他相關角色。 這些作用也是其藥理作用的一部分，如阿托品，對胃腸道肌肉組織有解痙作用，也有擴張瞳孔的作用。 患者服用阿托品**胃腸道疼痛時，容易出現視力模糊***。

藥物不良反應包括藥物的首發（副反應）以及藥物的毒性作用（毒性反應）; 不良反應只是藥物不良反應的乙個子集。 一般情況下，用藥程度較輕，如果某人病情嚴重，就要考慮使用其他藥物。 初次服用某種藥物的患者，一般從較低劑量開始，服用後慎重注意療效，有無***; 如果療效不明顯，可適當增加劑量，但不能超過最大劑量。

增加劑量後，需要密切觀察是否有不良反應。

不良藥物複製一般應指服藥的時期。

一些因人體特徵不同而引起的不良反應，會在說明書上有詳細的說明。

藥物不良事件：

1.藥物本身的質量存在問題，服用後對人體造成傷害。

2.患者由於身體特徵對藥物有過敏反應並造成傷害。

3.沒有明確的人群使用該藥物或禁忌症，導致患者服用後出現不良反應。

4.藥物的劑量沒有明確標註，導致患者過量服用的不良後果。

自查企業名稱：（印章）。

企業性質自查：生產企業、經營企業、醫療機構

專案：編號 自檢內容 自檢結果 備註。

1、企業負責人熟悉《醫療器械不良事件監測復評價管理辦法（試行）》。

2 企業設立醫療器械不良事件監測機構 是或否

3、公司已派人參加《醫療器械不良事件監測再評價管理辦法（試行）》培訓。

4、企業組織了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》內部培訓。

5 "公司應建立切實可行的醫療器械不良事件監測體系，主要包括：1、醫療器械不良事件監測主管部門;

2、《醫療器械不良事件監測複估管理辦法（試行）》職工培訓考核制度;

3.醫療器械不良事件的監測和報告程式。 "是 否

6、企業應根據自身實際情況建立醫療器械不良事件檔案或**。 是 否

7、收集並儲存與醫療器械不良事件監測和再評價相關的法律法規、規章制度，以及食品藥品監督管理部門關於醫療器械不良事件的有關規定。 是 否

自檢日期：YYYYYYYYYYYYYYYYYYYYYYY

嚴重不良事件：定義為在任何劑量下發生的意外臨床事件：死亡; 危及生命; 需要住院**或延長當前住院時間**; 導致持續或顯著的功能喪失，或導致先天性畸形或出生缺陷。

重大不良事件：指除嚴重不良事件以外的任何不良事件，導致使用有針對性的醫療措施（例如，停藥、減少劑量和增加其他重要**）以及血液學或其他實驗室檢查的顯著異常。

在國內GCP中，沒有對這一重要不良事件的定義。

在 ICH GCP 中，您可以了解 E1-E2F 的定義。 為了糾正臨床表現、臨床症狀異常、實驗室檢查結果異常以及參與者自發報告的其他不良事件、嚴重程度和藥物相關性的觀念，應確定嚴重程度和藥物相關性。 你的定義本身就很混亂，所以你應該跳出來，理解它，然後回到問題本身，寫乙個答案來對付提出問題的專家。

一般來說，發起人會根據前期積累的安全知識，重點觀察和監控相應的事件，並在計畫中設定乙個預先定義的關注領域。

不要被國內總結報告中自編的個性化術語所迷惑，這些術語都是專家自己發明的個人意見，無法廣泛使用。

不良事件 （AE）：在參與者接受藥物**或研究時發生的不可預見的醫療事件，但不一定與所用藥物有因果關係。 事件可以是症狀、體徵和實驗室異常。

藥物不良反應（ADR）。

當不良事件被評估並且與所研究的藥物合理相關時，它被稱為藥物的不良反應。

兩者之間的主要區別在於它是否與研究藥物有關。

嚴重不良事件是以任何劑量發生的難以控制的醫療事件，無論是否與**有關。 包括以下情況： 1死亡; 2.危及生命;

3.導致患者住院或延長住院時間; 4.導致永久性或嚴重殘疾和功能障礙;

5.引起致畸的先天性異常; ，影響工作能力，或引起先天性畸形; 6.其他。

官方名詞解釋：

不良事件可以是任何意外或不舒服的症狀、體徵、疾病或可能造成身體傷害的事件，暫時與藥物或醫療器械相關，但不一定與藥物或醫療器械有因果關係。

不良反應是指在藥物預防、診斷或疾病過程中，按正常用法和劑量發生與藥物目的無關的有害反應。 其具體發生條件為正常劑量和正常用藥，內容不包括因藥物濫用、過量和誤用、不遵守規定方法和質量問題引起的反應。

簡單來說，不良事件包括不良反應，範圍廣。 不良事件是指臨床試驗期間發生的任何不適。 例如，患者發生車禍、骨折、意外手術等。

不一定與試驗有關。 不良反應是供試藥物使用後出現與**無關的反應，研究者判斷一定與該藥物有關。 例如，如果受試者在服用腹痛藥物後出現噁心和嘔吐，研究人員認為它一定與藥物有關，這是一種不良反應和不良事件。

我心中有乙個問題，首先，消化性潰瘍和胃腸道腫瘤這兩種診斷之間的關係。 潰瘍應為症狀診斷，而腫瘤為症狀診斷。 潰瘍很有可能只是這種腫瘤的症狀之一。

如果是這樣的話，那麼其實不管是潰瘍還是腫瘤，SAE其實都是一回事。 根據醫學診斷的原則，如果乙個診斷可以解釋，就沒有必要進行多次診斷。 因此，如果是這種情況，我認為有必要出具更正報告，將消化性潰瘍的診斷修改為某某腫瘤（在申通病理切片的情況下作為確診）。

如果腫瘤尚未確診，則需要等待確認後再進行矯正報告。 如果這個腫瘤在**或症狀方面與這個潰瘍無關。 有兩種情況，一種是如果因腫瘤而延長住院時間，那麼就是新的SAE

其次，如果住院時間沒有因此而延長。 那麼，腫瘤不應該屬於SAE因為根據SAE的幾種情況，首先導致住院，如果腫瘤與潰瘍無關，那麼住院是無效的，因為患者的住院不是因為腫瘤，如果說是危及生命或死亡，這是不符合的，可以說腫瘤沒有治癒好， 而最後，惡病質可能會死於多器官衰竭，但絕不會立即危及生命，因此不依從。

其他永久性殘疾、先天性疾病等也不符合條件。 即使計畫中有特殊規定，我個人認為應該是最終事件，而不是SAESAE的定義應該在世界範圍內保持一致（個人拙見，餐桌上雞蛋的損失）。

以上純粹是偶數"廢話"，請專家進行更正。 檢視原帖