GSp規範藥房是否可以處理注射劑

不。 GSP是“Good Practice for Pharmaceutical Operations”的英文縮寫。 根據相關規定，新版藥房GSP認證。

該計畫將於2015年底全面實施。 2013年12月31日前《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規範認證》到期的部分零售藥店，將在2014年6月30日前完成新版普惠制認證。 其餘必須在 2015 年 12 月 31 日之前獲得認證。

所有藥品法規和制度都沒有規定藥店不能出售注射劑，但藥店確實幾乎沒有注射劑，原因如下：

1.所有注射都需要處方，藥房無法收到相應的處方;

2.注射是有風險的，一些藥店為了規避風險，自願不賣;

3.一些地區當局因窒息和食物浪費而直接禁止在藥店銷售注射劑;

藥品銷售法規定，設立藥品生產企業需要具備下列條件：（一）依法具備資格的藥品技術人員、工程技術人員和相應的技術工人; （二）有適合其藥品生產的廠房、設施和衛生環境; （三）具備能夠對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員和必要的姿態仿製裝置; （四）藥品質量規章制度。

《藥品管理法》第五十一條。

從事藥品批發活動，應當經省、自治區、直轄市人民藥品監督管理部門批准，取得藥品經營許可證。 從事藥品零售活動，應當經所在地縣級以上人民藥品監督管理部門批准，取得藥品經營許可證。 沒有藥品經營許可證和證書，不得從事藥品經營。

藥品經營許可證應當註明有效期和經營範圍，到期後應當重新審查並頒發。

除本法第五十二條規定的條件外，藥品監督管理部門在實施藥品經營許可證時，還應當遵循便利群眾購買大字藥品的原則。

藥品經營企業未按照規定執行普惠制的，給予警告，責令限期改正; 逾期不改正的，責令停產整頓，並處五千元以上二萬元以下罰款; 情節嚴重的，吊銷藥品經營許可證。

1）未通過GSP認證且限期內屬於整改的企業，應在3個月內向局認證中心提交整改報告並申請複審;不合格的，可自通知發出之日起6個月後重新申請GSP認證。

2）藥品生產企業、經營企業、藥品非臨床安全性評價研究機構、藥品臨床試驗機構未按照規定執行《藥品生產質量管理規範》、《藥品執行管理規範》、《非臨床研究管理規範》、《藥物臨床試驗良好規範》的，給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，責令停產整頓，並處五千元以上二萬元以下罰款; 情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥品臨床試驗機構資質。

以下是良好生產規範（GSP）中關於人員要求的規定：

第二節 人事管理

第一百二十四條 從事藥品經營和質量管理的人員，應當符合有關法律法規和本規範規定的資格要求，不受有關法律、法規的禁止。

第一百二十五條 企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。

企業應當按照國家有關規定，指定執業藥師負責處方審查和合理用藥指導。

第一百二十六條 質量管理驗收、採購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業的學位，或者具有藥學專業技術職稱。 從事中藥湯片質量管理、驗收、採購的人員，應當具有中藥專業中專以上學歷或者中藥專業技術職稱初級以上職稱。

銷售人員應具有高中以上學歷或符合省級食品藥品監督管理總局規定的條件。 中藥煎片配藥人員應具有中醫中專以上學歷或具有中藥配藥師資格。

第一百二十七條 企業各崗位人員應當接受有關法律法規的崗前培訓和繼續培訓以及藥品專業知識和技能，以達到本規範的要求。

第一百二十八條 企業應當制定年度培訓計畫，按照培訓管理制度進行培訓，使有關人員正確認識和履行職責。 培訓工作應當記錄在案，建立檔案。

第一百二十九條 企業應當為特殊管理藥品銷售人員、國家特殊管理要求藥品、冷藏藥品銷售人員提供條件，使其掌握有關法律、法規和專業知識。

第一百三十條 在經營場所內，企業工作人員應當穿著整潔衛生的工作服。

第一百三十一條 企業應當對直接接觸毒品的人員進行崗前和年度健康檢查，並建立健康檔案。 患有傳染病或者其他可能汙染藥物的疾病者，不得從事直接接觸毒品的工作。

第一百三十二條 與業務活動無關的物品和個人物品不得存放在藥品儲存展示區，不得將影響藥品質量安全的行為存放在工作區內。

補充說：各地藥品監管部門可能有特殊要求，例如廣東省2018年有《藥品零售企業分類分類管理辦法（試行）》，人員要求的區別在於數量。 在資格方面，條款與普惠制相同。

因此，也要注意當地藥品監管部門的管理檔案。

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1、企業應將藥品銷售給合法採購單位，並核實採購單位的證明檔案、採購人員和交付人員的身份證明，確保藥品銷售流程真實合法。 藥品的交貨位址應與採購單位的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》或《醫療機構執業許可證》上的位址一致。

2、醫藥經營企業：提供《藥品經營許可證》、《營業執照》、《藥品經營質量管理標準》認證證書影印件等;

3、如屬醫療機構，應提供《醫療機構執業許可證》影印件;

4. 買方的授權書影印件等

有的還含有麻黃鹼等特殊藥物，還需要麻黃鹼授權委託書和銀行證明，都需要加蓋公章。