醫療器械FDA註冊 何時提交510k

主要第二類醫療器械產品出口到美國，需要獲得510(k)FDA註冊。

1. 510（k） 含義：

510（k） 檔案是向 FDA 提交的上市前申請，用於證明用於營銷的器械與無需上市前批准 （PMA） 的合法上市器械一樣安全有效。等價器件 SE（基本等效)。申請人必須將申請營銷的裝置與目前美國市場上的乙個或多個類似裝置進行比較，並得出結論，該裝置是等效的和支援性的。

2. 必須提交對 510（k） 的引用：

1、將醫療器械引入美國市場的國內廠商;

2. 將醫療器械引入美國市場的標準制定者;

3、重新包裝、重新貼標，改變標籤或操作嚴重影響醫療器械的;

4.將醫療器械引入美國市場的外國製造商出口商或外國製造商出口商的美國方。

或醫療器械 510（k）。欲瞭解更多資訊，請聯絡我們公司Registrar Corp

510k 是一種醫療器械，必須註冊才能進行商業銷售，並且必須至少提前 90 天提交上市前通知。 有三種型別的情況可以提交 510（k）：

乙個。第一次商業發行（上市）。

在 1976 年 5 月 28 日（FDA&C 法案醫療器械修正案的生效日期）之後，任何希望**在美國購買醫療器械的人都必須在裝置上市前至少 90 天提交 510（k） 申請。 如果貴公司在 1976 年 5 月 28 日之前未銷售該裝置，則需要 510（k）。

b. 對已上市的器械提出了不同的使用目的。 規範 510（k） （21 CFR 807） 明確要求對使用目的的重大變化提交上市前通知。 使用目的在裝置的標籤或廣告宣告中註明。

但是，如果意圖沒有完全改變，大多數更改都需要 510（k）。

c. 對已上市裝置的更改或改進，如果這些更改會嚴重影響裝置的安全性或有效性。

申請人有責任確定改進是否能夠顯著影響裝置的安全性或有效性。 無論得出什麼結論，都應做乙份可以反映在器械主記錄中的記錄，並且可以根據醫療器械質量管理實踐的要求更改控制記錄。 如果被問到，申請人將能夠證明該變更已經過評估。

如果對現有器械進行了重大影響器械安全性或有效性的更改或改動，或者上市器械的指南是新的或與原始器械不同，則需要新的、完整的 510（k） 檔案。 要了解更多資訊，您可以前往 Orshida...