將醫用塑料產品進口到美國需要哪些認證和資訊？

從FDA認證開始，你會逐漸找到門口。

它屬於食品接觸類別，需要獲得FDA的認證。

好吧，只要做乙個FDA測試，我們是一家測試和認證公司，你可以做FDA測試，你需要找到，資訊有資訊。

CE肯定想要它，然後就看你是什麼產品了，HS編碼是什麼。

看看監管條件。

這主要取決於你擁有什麼樣的產品，醫療器械必須是FDA，因為產品出口到美國，通常不需要CE作為歐盟進出口的壁壘。 msn：

它是全新的嗎？ 通常，需要以下資訊：

裝置的**、銘牌、裝置技術引數、最終用途、中文說明書等，進口醫療器械登記證和營業執照，部分裝置需要自動進口許可證（o證）、裝箱單、發票、合同、提單、

預計國外供應商沒有國外供應商國家質檢總局註冊證和CCIC認證，因為申請國外供應商國家質檢總局登記證需要提供以下材料;

註冊申請。

經公證的稅務登記檔案，如果有商業登記檔案，還需要提供經過公證的商業登記檔案，說明組織、部門和崗位職責。

ISO9001質量管理體系或RIOS體系等認證證書及相關作業指導書的彩色影印件。

提交的書面材料必須為中文或中英文。

估計對方沒有國家質檢總局

如果需要，我可以離開CCIC

是的。 不同的國家有不同的產品認證要求。 通過FDA只能說符合美國的食品安全等級要求，但中國有中國的產品質量要求，仍然需要QS認證。

FDA是美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的縮寫。 FDA有時代表美國FDA，即美國食品和藥物管理局，美國FDA是國際醫學審查機構，由美國國會授權，即聯邦**，專門從事食品和藥物管理的最高執法機構; 它是由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的監督機構，致力於保護、促進和改善人民的健康。 許多其他國家尋求並接受FDA的幫助，以促進和監測其產品的安全性。

根據《中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局關於企業食品生產許可證標誌使用有關事項的公告》（國家質量監督檢驗檢疫總局公告2010年第34號），企業食品生產許可證標誌以“企業食品生產許可證”拼音“qiyeshipin shengchanxuke”的縮寫“QS”表示， 並標有中文字樣“生產許可證”。

在中國的銷售也應該在中國獲得GMP認證。

FDA認證FDA的職責是確保在美國製造或進口的食品、化妝品、藥品、生物製劑、醫療器械和放射性產品的安全。 該認證的使用率最高。 適用產品：

藥品、食品（所有用具）、醫療裝置（眼鏡、護膝）、玩具等

DOT認證DOT認證體系是聯邦機動車輛安全標準（FMVSS）。 DOT認證是強制性的，即所有在美國銷售的機動車和配件都必須通過DOT認證，並有DOT標誌。 適用產品：

汽車及零配件產品、車燈、汽車配件等

UL認證 UL認證是美國的一項非強制性認證，主要針對產品安全效能的測試和認證，其認證範圍不包括產品的EMC（電磁相容性）特性。 如果消費者購買了帶有UL標誌的產品，並因產品質量問題而產生不利後果，消費者可以向賣家投訴，賣家可以很容易地從保險公司獲得賠償。 認證週期通常為2個月左右。

適用產品：燈具、家用電器、通訊、電動工具、電線電纜等。 FCC認證：FCC代表聯邦通訊委員會。

FCC 通過控制無線電廣播、電視、電信、衛星和電纜來協調國內和國際通訊。 它涉及美國、哥倫比亞和美國的50多個州，以確保與生命和財產相關的無線電和有線通訊產品的安全。 許多無線電應用、通訊和數字產品需要 FCC 批准才能進入美國市場。

適用產品：電子產品，如電腦及電腦配件、家用電器、電動工具、燈具、玩具、安防等。 CE標誌是一種安全認證標誌，被視為製造商開啟和進入歐洲市場的通行證。

為了讓產品進入歐盟，它必須經過CE認證，並且必須在產品上貼上CE標誌。 適用產品：歐洲所有產品。

BQB認證 所有進口到美國的藍芽產品都需要經過BQB認證。 如果你的產品有藍芽功能，無論你的產品外觀上有沒有藍芽標誌，你都需要通過這個認證，只認主體，不區分產品，不管是耳機、音箱還是手機等產品。 適用產品：

藍芽相關產品。

510（k） 是向 FDA 提交的上市前檔案，證明該器械至少在市場上銷售是安全有效的，也就是說，基本上等同於合法銷售的器械 （21 CFR a）（3））。提交者必須比較乙個或多個類似的合法銷售裝置，以使其裝置和支援它們基本等效。

FDA510（k）醫療器械豁免註冊：

它由兩部分組成：商業登記和產品上市。 註冊完成後，可以輸入相應的註冊碼、查詢碼或企業名稱，在FDA官網檢視相關資訊。 費用包括兩個方面。

一種是美國收取的FDA年費，以美元的形式直接支付給FDA國庫，下一年的年費從每年的10月1日續期到12月31日，以保持FDA註冊的有效期，年費的金額每年都不同。 另一種是收取的**費用（包括公司註冊、產品註冊、**在美國的人）。

巴拿馬於1966年開始使用1966年的《醫療用品法》來規範醫療用品，包括化學品、生物製品、醫療器械、草藥產品、維生素和礦物質。

秘魯的《1989年醫療用品法》是目前規範醫療用品的主要法案，旨在規範澳大利亞醫療用品的質量。

阿拉伯安全與有效性提供一整套國家計畫。 2002年，澳大利亞頒布了《2002年醫療器械條例》，這是一項專門針對醫療器械管理的法規。

TGA履行《供應法》和《2002年醫療器械條例》規定的產品市場准入和市場監管職責，確保在澳大利亞上市的醫療器械符合標準，確保澳大利亞一流水平和醫療器械產業的進一步發展。

我也目測了一下，確實日本不一樣，日本需要去當地註冊才能做到，國內廠家需要通過JPAL認證，所有其他國家，屬於歐盟需要申請ISO13485和CE認證，MDI類（非滅菌、非計量）可以自行申報，無需發證; 其他非歐盟國家需要在CE認證的基礎上申請免費銷售證書（CFS），如果需要辦理，可以聯絡上海九順，認證和銷售證書我們可以辦理。 謝謝！

可以直接諮詢食品藥品監督管理局，每週食品藥品監督管理局都有免費諮詢視窗，可以免費諮詢，我記得好像是一周。

二，四，你再檢查一次。

除了比較特別的日本，你可以直接做CE註冊，基本上可以得到所有國家。

當然，該過程會因您的產品類別而異。

只要自我宣告符合MDD指令的要求，第一類就足夠了，而第三類則非常繁瑣，要求所有技術檔案提交給其所在國家（通常是德國）的主管當局。

您可以聯絡TÜV南德意志集團（上海）的相關人員。

我今年在做醫療器械出口，遇到了同樣的問題。 你做了這麼多年，結果如何，你能分享一下嗎？

出口到埃及醫療器械註冊注意事項：

新的、二手的或翻新的醫療器械必須通過原產國的安全檢查，獲得美國食品和藥物管理局或歐盟標準局的批准，並獲得衛生部的許可才能進口。

進口商必須向衛生部提交以下檔案：

申請進口醫療器械。

醫療器械原產國官方衛生部門出具的安全證書和製造商提供的原始證書等。

進口商還必須證明他們在埃及設有服務中心，可以為進口醫療器械提供售後服務。