美國FDA註冊需要多長時間

不同產品的註冊流程和週期不同，以下是通常出口的幾種型別的產品示例。

FDA食品企業註冊流程：對於普通食品，提供公司的英文資訊、產品類別、聯絡方式，提交給FDA獲取註冊號，企業註冊時間為1-3個工作日。 對於罐頭密封包裝食品，除了FDA註冊外，還需要申請FCESID密封罐頭食品註冊和產品工藝申報，需要提交給FDA審核和SID編號後才能出口到美國，週期為1-2個月。

對於510K豁免產品（大部分為I類產品，少數II類產品），提交公司英文資訊、產品專有名稱、進口商資訊，並提交給FDA獲取註冊號。 註冊完成後，最先拿到所有者號和器械上市號即可出口到美國清關，註冊號需要90天FDA人工分配。 對於必須有510K或PMA認證的產品（少數I類產品、大部分II類產品和III類產品），企業需要對比已經上市的同類產品，提供相關測試，甚至臨床資料，以獲得FDA 510K編號或PMA編號，然後才能向FDA註冊。

不需要510k的產品註冊週期為5-7個工作日，需要510k的產品註冊週期至少為6個月。

FDA藥品公司註冊流程要求提供企業資訊、DUNS號、產品標籤等，才能獲得貼標機程式碼和NDC上市號。 請注意，含氟牙膏、洗手液、消毒濕巾、防曬霜、除皺劑**、抗痤瘡精華液、去屑洗髮水等均被 FDA 分類。 製藥公司的註冊週期約為2個月。

FDA註冊是指在美國食品和藥物管理局（FDA）註冊的過程，以確保在美國市場上銷售的食品、藥品、醫療器械、化妝品和其他產品符合FDA的標準和法規。 只有經過FDA註冊和批准的產品才能在美國市場銷售和使用。

FDA註冊涉及多個步驟，包括向FDA提交必要的檔案和資訊，例如產品描述、成分、製造過程、質量控制、標籤和包裝。 此外，還需要其他與產品相關的資訊，如公司資質、生產現場資訊、安全有效性資料等。

FDA註冊不僅適用於美國國內企業和產品，也適用於海外企業和產品。 外國企業必須獲得FDA的註冊和批准，才能在美國市場銷售和使用其產品。 此外，FDA還進行產品審核和檢查，以確保符合FDA的標準和法規。

對於醫療器械和藥品等高風險產品，FDA註冊還要求公司提供額外的資訊和測試資料，以證明產品的安全性和有效性。 這些資訊，包括臨床試驗資料、質量保證計畫和程式碼答案風險評估，均需經過 FDA 審查和批准。 產品獲得FDA批准後，公司還需要遵守FDA的監管要求，如標籤和包裝要求、定期報告、生產質量控制等，以確保產品的質量和安全。

總的來說，FDA註冊是保護美國公眾健康的重要措施，它確保了在美國市場銷售的產品符合FDA的標準和法規，提高了產品質量和安全性，保護了消費者的權益。 對於企業來說，FDA的註冊和批准可以增強產品在市場上的競爭力，提高企業的聲譽和信譽。

FDA註冊，也稱為FDA註冊。 它是指出口到美國的化妝品、醫療器械、食品、雷射、LED燈等產品必須在聯邦食品和藥物管理局註冊，並確保產品符合美國的相關標準和健康安全要求。 如草擬：

臨床 II 類和 III 類醫療產品必須提供 510K 檔案才能在 FDA 註冊。

FDA是美國食品和藥物管理局的縮寫。

FDA認證主要指以下兩種型別：

1、FDA註冊：很多產品銷往美國需要註冊（如食品、藥品、醫療器械、雷射產品等），有些產品必須經過檢測才能申請註冊。

2.FDA測試：是按照FDA的規定對產品進行測試。

FDA是美國衛生與公眾服務部和公共衛生部設立的執行機構之一。 它負責確保美國生產或進口的食品、化妝品、藥品、生物製品、醫療器械和放射性產品的安全。 它是最早關注消費者保護的聯邦機構之一。

在國際上，FDA被公認為世界上最大的食品和藥品監管機構之一。 許多其他國家尋求並接受FDA的幫助，以促進和監測其產品的安全性。

低酸罐頭食品（LACF）是指成品平衡pH值大於該值且水分活度大於該值的任何食品（酒精飲料除外），不包括成品平衡pH值小於該值的西紅柿和番茄製品。 酸化食品（AF）是新增酸的低酸食品或最終平衡pH值等於或以下且水分活度（AW）大於的酸性食品。 上世紀70年代初，美國因低酸罐頭食品和酸化食品熱處理不當，發生了多起肉毒桿菌中毒病例。

FDA 發布了三項新法規，即 21 CFR 108（緊急安全許可控制）、21 CFR 113（熱加工、低酸食品）和 21 CFR 114（酸化食品），這是現行的低酸罐頭食品生產質量管理規範 （CCMP），於 1973 年 3 月生效。 酸化食品的 cGMP （21 CFR 114） 於 1979 年生效。

低酸罐頭食品和酸化食品生產企業的註冊和工藝備案要求分別在21 CFR和21 CFR中規定。 生產、加工或包裝酸化低酸食品的製造商必須遵守 21 CFR 註冊要求和 21 CFR 工藝檔案備案要求。 這些規定要求提交兩種基本型別的電子**：

FDA 表格 2541，用於罐頭食品生產註冊; 備案和註冊的流程檔案使用以下**：

FDA 2541D（低酸性食品滅菌電子工藝申報表）。

FDA 2541E（酸化食品滅菌電子工藝申報表）。

FDA 2541F（水活度控制食品過程申請表）。

FDA 2541G（低酸性食品無菌滅菌系統電子工藝申報表）。

聯邦法規要求在美國銷售的耐儲存酸化和低酸罐頭食品製造商向 FDA 註冊，並提交有關每種產品、產品型別和包裝的工藝、包裝尺寸、型別和滅菌方法的資訊 （21 CFR 108）。 未按照上述法律法規要求進行登記和辦理備案的企業，將在境外產品口岸扣留。

如何註冊反恐（FFR），如何申請鄧白氏（DUNS），如何註冊罐頭食品工廠編號（FCE）; 如何確認酸化低酸食品註冊類別並註冊SID，避免產品滯留，防止不必要的經濟損失，詳情可聯絡13683218789，並可全程免費提供諮詢和指導。

不同的產品需要不同的東西。

法律分析：醫療器械FDA認可訊號時間段：

1類醫療FDA註冊週期：1週內。

FDA註冊第2類醫療器械：約6個月。

FDA 第 3 類醫療器械註冊：10-12 個月。

該機構的自我註冊 FDA 批准過程可能需要一周到八個月的時間，具體取決於它是自我註冊、提交 510（k） 申請還是提交上市前批准 （PMA） 申請，將醫療器械推向市場並不是乙個快速的過程，研究表明，從概念到批准總共需要三到七年的時間， 而藥物平均需要 12 年。

1.自行註冊。

提交。 3.上市前批准。

三步流程：1支付註冊費。

2.電子提交列表和註冊資訊。

3.收到 FDA 的接受電子郵件。

法律依據：《過早滲入醫療器械註冊管理辦法》 第三十二條 食品藥品監督管理部門收到申請後，應當對申請材料進行正式審查，並按照下列情形進行處理： （一）申請屬於本部門職權範圍的， 申請材料齊全，符合形式審查要求的，應予受理;

2）申請材料中有當場可以改正的錯誤，允許申請人當場改正;

3）申請材料不完整或不符合形式審查要求的，應在5個工作日內將需要補充和更正的全部內容告知申請人，逾期未通知申請材料的，自收到申請材料之日起受理;

4）如果申請不屬於該部門的許可權範圍，應立即通知申請人不予受理。

食品藥品監督管理部門受理或者拒絕受理醫療器械註冊申請的，應當出具受理或者不予受理通知書，並加蓋該部門的專用印章和日期。