製藥行業無菌區、潔淨區和控制區的潔淨度等級是多少？

一般來說，潔淨室的等級有幾百級、幾千級、一萬級、十萬級、百萬級等等。

淨化等級一般分為100級、1000級、10000級、10萬級，現在2010版GMP淨化車間還沒有使用這個名稱，分為ABCD級，分別對應98版的幾個等級，通過檢測面積內粉塵顆粒的數量、浮游生物的數量、 平均數沉澱評價淨化等級，每個等級都有不同的要求，淨化等級分為靜態、動態兩種。

潔淨室是指在一定空間範圍內排除空氣中的顆粒物、有害空氣、細菌等汙染物，將室內溫度、潔淨度、室內壓力、風速和空氣分布、雜訊和振動、照明、靜電等控制在一定需要範圍內的特殊設計的房間。 也就是說，無論外部空氣條件如何變化，內部都能保持最初設定的潔淨度、溫度、濕度和壓力等特性。 無塵車間。

它可以分為以下幾個級別：

1級 該級無塵車間主要用於製造積體電路的微電子行業，對積體電路的精確要求為亞微公尺級。

10級無塵車間主要用於頻寬小於2微公尺的半導體行業。

100級 很多人認為，這個級別的無塵車間是最常用的，因此也是最重要的無塵車間，人們經常誤以為100級潔淨室為潔淨室，為了說明“無菌”或“無塵”的環境要求，100級潔淨室可以用於製藥行業的無菌製造過程， 等，這種潔淨室被廣泛用於內部物品的製造、外科手術等。

這包括移植手術、整合器的製造，以及對細菌感染特別敏感的患者的隔離，例如手術後的骨髓移植患者**。

1000級無塵車間主要用於生產高質量的光學產品，也用於測試、組裝飛機蛇螺、組裝高品質微型軸承等。

10,000級 10,000級無塵車間用於液壓裝置或氣動裝置的裝配，在某些情況下也用於食品和飲料行業，此外，10,000級無塵車間也常用於醫療行業。

100,000級 100,000級無塵車間用於許多工業部門，例如光學產品的製造，用於製造較小的元件，大型電子系統的製造，液壓或氣動系統的製造，食品和飲料的生產，以及醫療和製藥行業也經常用於這一級別的無塵車間。

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可分為以下4個層次：

A 類：高風險處理區域，例如灌裝區、放置軟木桶、開放式安瓿瓶、開放式小瓶以及無菌組裝或連線操作的區域。

層流控制台（罩）通常用於維持該區域的環境狀態。 層流系統必須以風速為指導，在其工作區域均勻供應空氣。應該有資料來證明層流的狀態，並且必須進行驗證。

在封閉的隔離操作員或手套箱中，可以使用單向流動或更低的空氣流速。

B類：指無菌配方、灌裝等高風險作業的A類區域的背景區域。

C類和D類：指在無菌藥品生產中不太重要的潔淨操作區域。

如果在製藥廠的潔淨區車間需要一些裝置，建議遼寧昊潔，主要服務於醫院的手術室、**室和檢驗科; 製藥車間、無塵電子食品車間，以及各種實驗室配套的淨化產品。

例如，風淋室、貨流室、淨化轉接窗、普通轉接窗、高效送風口、LED淨化板燈、鋼製密閉門窗、FFU過濾單元等。

他們公司的產品遍布東北及周邊地區，希望對您有所幫助。

這主要取決於產品的品種和生產工藝。 例如，片劑、膠囊、注射劑等，它們需要不同程度的清潔度。 製藥車間一般潔淨等級為：10（30）千、10000、1000、100等。

清潔度等級 最終滅菌產品的製造操作示例。

在當地 A 類環境中的產品灌裝（或灌封），汙染風險高 （1） 在 C 類背景下

C類 1產品灌裝（或灌封）; 2.汙染風險高 （2）產品的配方和過濾; 3.

眼科製劑、無菌軟膏、無菌混懸液等的製備、填充（或填充）; 4.最終清潔後處理與藥品直接接觸的包裝材料和器具。

D 級 1上限; 2.灌裝前準備材料; 3.產品配方（即濃縮或封閉系統）的最終清潔以及與藥物直接接觸的包裝材料和器具的過濾。

注：（1）這裡的高汙染風險是指產品容易滋生細菌，灌裝速度慢，灌裝容器為罐子，容器必須暴露幾秒鐘才能密封的情況;

2）這裡的高汙染風險是指產品容易滋生細菌，製備後需要等待很長時間才能滅菌，或者不是在密閉系統中製備的。

清潔度等級 非終末滅菌產品的無菌生產實踐示例。

A 級 1 在 B 級的上下文中產品在不完全密封狀態下的操作和轉移（1），如產品灌裝（或灌封）、分包裝、夯實、封蓋（2）等; 2.配製灌裝前無法滅菌過濾的液體化學品或產品; 3.

與藥品直接接觸的包裝材料、滅菌後的器具組裝、不完全密封狀態的運輸和貯存; 4.無菌原料藥的粉碎、篩分、混合和分配。

B類 1將處於不完全密封狀態的產品（1）轉移到完全密封的容器中; 2.與藥品直接接觸的包裝材料和器皿，滅菌後運輸並貯存於密閉容器中。

C類 1配製灌裝前可滅菌過濾的藥液或產品; 2.產品的過濾。

D類 與藥品直接接觸的包裝材料和器具的最終清潔、組裝或包裝、滅菌。

注：（1）封蓋前產品視為密封不完全狀態。

2）根據壓制產品的密封性、旋蓋裝置的設計、鋁蓋的特性等因素，進行旋蓋。

該操作可以選擇在 A 類送風環境中以 C 類或 D 類背景進行。 A類送風環境至少應滿足A類區域的靜態要求。

清潔度等級：浮游生物，CFU，M3，沉降（90mm），CFU，4小時（2），表面微生物。

接觸式 （55mm） CFU 圓盤 5 指手套 CFU 手套。

A類 1 1 1 1

B類 10 5 5 5

C級 100 50 25

D級 200 100 50

注：（1）表中所有值均為平均值。

2）單個沉降盤的曝光時間可小於4小時，同一位置可使用多個沉降盤進行連續監測和累積計數。

生產無菌藥鴻翔所需的潔淨面積可分為（）級。 水平。

水平。 水平。 正確答案：ABCD

無菌藥品生產所需的潔淨區可分為以下4個級別：

A類：高風險處理區域，如灌裝區、塞子和開啟的包裝容器與無菌製劑直接接觸的區域，以及操作無菌組裝停止或連線的區域，應使用單向流動控制台（罩）進行維護。 單向流動系統必須以風速為指導，在其工作區域均勻供應空氣。

應該有資料來證明單向流的狀態並得到驗證。

在封閉的隔離操作員或手套箱中，可以使用較低的空氣速度。

B類：指A類潔淨區的背景區域，用於無菌製備和灌裝等高風險操作。

C類和D類：C類和D類是指無菌藥物生產中不太重要的操作步驟的清潔區域。

下表規定了上述空氣顆粒物水平的標準：

清潔度等級 懸浮顆粒的最大允許數量為立方公尺。

靜態動態 （3）。

A類： （1） 3520 20 3520 20

B類 3520 29 352000 2900

C級 352000 2900 3520000 29000

D 類 3520000 29000 未指定 未規定。

注：1）為確認A級潔淨區等級，各取樣點取樣量不得小於1立方公尺。A級潔淨區空氣中顆粒物的等級為ISO，限量標準為懸浮顆粒物。

B級潔淨區（靜態）中的空氣中顆粒物被歸類為ISO 5，包括表中的兩種顆粒尺寸。 對於C級潔淨室（靜態和動態），空氣中的顆粒物分別分為ISO 7和ISO 8。 對於 D 級潔淨空間（靜態），空氣中的顆粒物被歸類為 ISO 8。

試驗方法可以參照清劍湖ISO14644-1。

2）確認液位時，應使用帶短取樣管的可攜式塵埃顆粒計數器，避免懸浮顆粒沉澱在遠端取樣系統的長取樣管中。在單向流動系統中，應使用等速取樣頭。

3）在日常操作和介質模擬灌裝過程中可以進行動態試驗，以證明達到動態潔淨度等級，但介質模擬灌裝試驗需要在“最壞情況”下進行動態試驗。

這不是正確的問題。 同一劑型的不同階段具有不同級別的潔淨區域，如下所示：

終端滅菌產品：

A類（C類背景）：對汙染風險高的產品進行灌裝或灌封。

C類：產品灌裝（或灌封）; 具有高汙染風險的產品的配製和過濾; 眼科製劑，無菌軟膏，無菌混懸液。

製備、灌裝（或灌封）藥劑等; 最終清潔後處理與藥品直接接觸的包裝材料和器具。

D級：封蓋; 灌裝前準備材料; 產品配方和過濾（即，與密閉系統進行濃縮或稀釋混合）; 對與藥品直接接觸的包裝材料和器具進行最終清潔。

非終末滅菌產品的無菌生產。

A類（B類背景）：產品在不完全密封狀態下的操作和轉移，如產品灌裝（或灌封）、點膠、夯實、封蓋等; 配製灌裝前無法滅菌過濾的液體化學品或產品; 與藥品直接接觸的包裝材料、滅菌後的器具組裝、不完全密封狀態的運輸和貯存;

B類：在完全密封狀態下將產品轉移到完全密封的容器中; 與藥物直接接觸的包裝材料和器皿在滅菌後運輸並儲存在密閉容器中。

C級：配製灌裝前可滅菌過濾的藥液或製品; 產品的過濾。

D類 與藥品直接接觸的包裝材料和器具的最終清潔、組裝或包裝、滅菌。

非無菌產品。

D類：口服液、固體製劑、孔口用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥等非無菌製劑生產的暴露工藝區，與藥品直接接觸的包裝材料最後處理的暴露工藝區，參照《無菌藥品》附錄中D類潔淨區的要求設定， 企業可以根據產品的標準和特點，對這一領域採取適當的微生物監測措施。

API A 類（B 類背景）：無菌 API 的粉碎、篩分、混合和分配。

D類：非無菌原料藥的精製、乾燥、粉碎、包裝等生產作業的暴露環境，應按照《無菌藥品》附錄中的D類標準設定。

新版GMP指南被納入質量體系。

ABCD是製藥廠口服固體製劑車間的清潔度哪個等級？ 安徽人與淨化為您解答。

淨化等級一般分為100級、1000級、10000級、10萬級，現在是2010版GMP

淨化車間不再叫這個，分為ABCD級，對應98版的幾個級，通過檢測區域內的塵粒數量、浮游細菌的數量，以及淨化等級的平均沉降評價，每個等級都有不同的要求，而淨化等級又分為靜態和動態兩種。

A和B相當於100級，A的背景環境更高，要求更嚴格。

C類相當於10,000類。

D級相當於100,000級。

總結。 潔淨室的溫度和相對濕度應適合藥品的生產，並應保證藥品的生產環境和操作人員的舒適性。 當對製藥生產無特殊要求時，潔淨室溫度範圍可控制在18-26，相對濕度可控制在45-65%。

考慮到無菌作業核心區微生物汙染的嚴格控制，對該區域操作人員的著裝有特殊要求，因此潔淨區的溫度和相對濕度可按以下數值設計：A級、B級潔淨區：溫度20-24，相對濕度45-60%; C級和D級潔淨區：

溫度18-26，相對濕度45-65%。 當工藝和產品有特殊要求時，應根據這些要求確定溫度和相對濕度。

您好，親愛的，很高興為您解答。 親愛的，在藥品生產的潔淨區沒有必要控制任何引數。

潔淨室的溫度和相對濕度應適合藥品的生產，並應保證藥品的生產環境和操作人員的舒適性。 當對製藥生產無特殊要求時，潔淨室溫度範圍可控制在18-26，相對濕度可控制在45-65%。 考慮到無菌作業核心區域對生物汙染的嚴格控制，對該區域操作人員的服裝有特殊要求，因此潔淨區的溫度和相對濕度可以按以下值設計：

A級、B級潔淨區：溫度20-24，相對濕度45-60%; C級和D級潔淨區：溫度18-26，相對濕度45-65%。

當工藝和產品有特殊或特殊要求時，應根據這些要求確定溫度和相對濕度。