申請第二類醫療器械業務意味著什麼

自2014年6月1日起，經營企業從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當填寫第二類醫療器械經營記錄。

表格，報本市食品藥品監督管理部門分割槽備案，並提交符合第二類醫療器械企業備案要求的備案材料。

市食品藥品監督管理部門分割槽接收醫療器械經營備案材料，應當檢查備案材料的完整性，符合規定條件的，應當備案並頒發第二類醫療器械經營備案證明。

第乙個x代表備案部門所在省、自治區、直轄市的中文縮寫，第二個x代表備案部門所在區城市行政區域的中文縮寫，第三個至第六個x代表四位數的備案年度， 第七到第十個 x 代表四位數的申請序列號。

過去，經營二類醫療器械需要獲得藥品監管部門的《醫療器械經營許可證》，但新規頒布後，經營二類醫療器械只需要到當地藥品監管部門辦理業務備案（只需給一張紙備案即可）。 簡化了營業許可程式，放寬了操作標準。

第二類醫療器械需要按照《醫療器械監督管理條例》進行註冊，然後才能上市！ 該操作由國家食品藥品監督管理局管理！

根據新的《醫療器械監督管理條例》（令650號）和《醫療器械經營質量管理標準》，首先要了解醫療器械分為三類：I類、II類、III類。然後，醫療器械經營企業正在申請二級醫療器械經營備案，並申請三類醫療器械經營許可證。

1、辦公面積不小於40平方公尺; （商業建築或店面）;

2、倉庫面積不小於15平方公尺; （我公司可提供）（含一級體外診斷試劑的三種冷藏倉庫）;

3、一次性用品有三種的，辦公位址和倉庫面積加起來不得少於160平方公尺;

如果將倉儲委託給第三方物流公司，則需要具有醫療器械許可資格的物流公司。

4、醫療器械、醫藥、藥學專業本科及以上學歷或中級技術職稱1名負責質量。

5、高中以上學歷2名，擔任質量管理員;

2018年，根據《醫療器械監督管理條例》，凡從事二類醫療器械經營的單位，均需到所在地的市食品藥品監督管理部門備案。 如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲波消毒裝置、不可吸收縫合線等。

以下是對2018年第二類醫療器械備案要求的解答。

I類和II類醫療器械的備案要求。

1.80平方公尺的商業辦公和60平方公尺的倉儲。

醫療專業人員負責業務。

3.產品管理目錄。

注：如果滿足以上3點，基本可以申請第二類醫療器械備案。

二、第二類醫療器械提交材料備案要求。

1.申請第二類醫療器械備案。

2.營業執照或預驗證通知。

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證書影印件。

5.產品管理目錄列表。

6.產品合格證書。

7.在購銷合同上，購買渠道。

注：第二類醫療器械備案有效期為5年，第二類醫療器械備案新證書應當在到期前6個月向分割槽所在地食品藥品監督管理部門續發。

法律分析

經營範圍：II.類：6820通用診斷裝置、6821醫療電子儀器裝置、6822醫用光學儀器、儀器及內窺鏡裝置、6823醫用超聲儀器及相關裝置、6824醫用雷射儀器及裝置、6825醫用高頻儀器裝置、6826物理**和**裝置。

法律依據

《醫療器械經營企業許可證管理辦法》 第三條 經營二類、三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但少數二類醫療器械在流通過程中通過日常管理能夠保證其安全性和有效性的，不得申請《醫療器械經營企業許可證》。 不需要申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品清單，由國家食品藥品監督管理總局制定。

中華人民共和國刑法 第二百二十五條 非法經營罪 違反國家規定，有下列非法經營行為之一的。

（一）未經許可從事特許經營、壟斷專案或者法律、行政法規規定的其他限制性專案;

2）買賣進出口許可證、進出口原產地證書以及法律、行政法規規定的其他營業執照或批准檔案;

（三）未經國家有關主管部門批准，非法經營**、**或者保險業務，或者非法從事資金結算業務的;

（四）從事其他非法經營活動，擾亂市場秩序，情節嚴重的。

法律分析：第二類醫療器械備案是2014年實施的備案制度，經營第二類醫療器械的企業需要向當地食品藥品監督管理總局備案，並提交相關備案材料。 通常我們說研究所的醫療器械主要包括三大類：

第一種主要是常規管理，以確保醫療器械安全有效，不需要記錄。 II.類醫療器械主要是指為確保安全性和有效性而需要控制的醫療器械，需要向當地食品藥品監督管理局備案。 對於植入人體，用於維持生命和威脅人體的醫療器械，其安全性和有效性需要嚴格控制的，必須向食品藥品監督管理局申請管理第三類醫療器械經營許可證。

隨著近期疫情防控工作迎來關鍵時期，無論是醫用口罩、防護服、防護眼罩等醫療產品都成為一線醫護人員安全的關鍵，但無論是企業還是個人，如果想經營銷售這樣的醫療產品， 第二類醫療器械需要先到當地食品藥品監督管理局備案，拿到備案證後才能依法銷售相關醫療產品，如果有生產醫療產品的需求，需要申請第三類醫療器械經營許可證。

法律依據：《中華人民共和國藥品管理法》第三條 藥品管理要以人民健康為中心，堅持風險管理、全過程管控、社會共治的原則，建立科學嚴格的監督管理體系，全面提高藥品質量，確保藥品安全有效、可及。

您好，很高興回答您的<>

即自2014年6月1日起，經營企業從事第二類醫療器械經營的，應當填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地所在地市食品藥品監督管理部門備案，並提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。 首先，我們必須了解，醫療器械分為三類：I類、II類、III類，目前經營一類產品不需要申請醫療器械經營許可證，經營II類產品需要辦理II類醫療器械經營備案證， 經營III類產品，辦理醫療器械經營許可證。

不要埋葬需求。 根據新的《醫療器械執行監督管理辦法》，第三條“第一類醫療器械無需許可備案; 第二類醫療器械的執行應當實行備案管理; 第三類醫用小袋治療裝置的操作，實行許可管理。 “因此，沒有必要申請一類只在當地經營的醫療器械; 生產I類醫療器械需備案。

法律依據：《醫療器械監督管理條例》第五條 醫療器械監督管理遵循風險管理、全過程管控、科學監管、社會共治的原則。

法律分析1、諮詢或現場諮詢，準備申請材料;

2、紙質材料線上申報和提交;

3、工作人員線上接受;

4、倉庫較差的工作人員現場勘察;

5、取得第二類醫療器械經營備案。

法律依據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》 第三條 經營二類、三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但少數二類醫療器械在流通過程中通過日常管理能夠保證其安全性和有效性的，不得申請《醫療器械經營企業許可證》。 不需要申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品清單，由國家食品藥品監督管理總局制定。

以上只是結合本人對法律的理解，最新資訊請慎重參考！

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經營二類醫療器械的，經營企業應當填寫第二類醫療器械業務備案表，向所在地市食品藥品監督管理部門備案，提交符合第二類醫療器械業務備案材料要求的備案材料。

目前，一類不需要申請醫療器械營業執照。

II類需要申請II類醫療器械業務備案證明。

第三類需要辦理醫療器械經營許可證。

如：合柴。 這是醫療器械生產企業的備案證書。

亞都醫療器械備案證書。

這是醫療器械製造商的許可證。

亞都醫療器械許可證。