什麼是醫療器械分類目錄？

<>是國家食品藥品監督管理總局為了管理醫療器械而對註冊器械進行分類，共有22個類別。

1.醫用縫合針（無線）。

2.基本手術刀、手術刀柄和刀片、皮刀刀、疣剝皮刀、柳葉刀、鏟刀、剃鬚刀、頭皮屑刮刀、鎬刀、鋒利刀、修腳刀、修指甲刀、手術刀

3.基礎外科剪刀、普通外科剪刀、組織剪刀、綜合組織剪刀、縫合剪刀、石膏剪刀、解剖剪刀、紗布繃帶剪刀、教育外科剪刀

4.基本手術鑷子普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊子止血鉗、組織鉗、硬質合金插入針鉗、普通針鉗、傷口和接縫去除鉗、**滾動鉗、子彈鉗、剝紗鉗、海綿鉗、毛巾鉗、皮管鑷子、器械鉗

5.基礎外科用鑷子、小血管鑷子、非損傷鑷子、組織鑷子、整形鉗、持針鑷、保健鉗（簡易鉗）、拔毛鑷、毛巾鉗、敷料鑷、解剖鑷、止血夾

6.基礎外科用針頭、鈎狀動脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、鎬針、教學用直尖針、靜脈鉤、傷口鉤、平鉤、雙頭鉤、**鉤、解剖鉤

7、其他基本手術器械：刀架、發光吸頭、祛痘器、黑頭痘痘擠出機、刮匙、刮匙、刮痘檢測器、檢查尺、組織鑽孔器、開瓶器、棉捲、可重複使用的活檢、術前肢體消毒公升降手推車、定型針、Y型聯結器、扭轉器。

醫療器械的分類主要有以下幾點：

1.按風險等級分類。

風險等級分為三類，根據三類分別標記第一類、第二類和第三類。 第一類是醫生常用的醫療裝置，常規性和安全性高。 第二類是指具有一定風險，必須由專人監督和控制的機械。

第三類是指用於維持患者生命的裝置，其中大部分需要進入人體，隱患較高，機器需要時刻監視。

2.功能分類。

這個分類比較簡單，醫療機械主要起到診斷的作用，**兩大作用，所以也分為診斷機械和**機械，我們常見的體溫計是診斷機械，比較詳細的分類，他應該分為物理診斷機械。 成像機包括B超、磁共振等。 此外，心電圖是一種電生理力學。

**作用體徵分為普通、輔助和輻射。 呼吸機是典型的輔助機，伽瑪刀屬於放射機，內窺鏡屬於普通機。

3.主動和被動機械的分類。

這裡的主動和被動可以理解為是否插上電源。 不是由能量驅動的屬於被動機械，相反，它是主動機械。 在被動和主動的基礎上，分為非接觸式人體和接觸式人體機械，通過字面含義可以理解，它是根據是否進入人體來區分的，分為被動非接觸式人體裝置、被動接觸式人體裝置、主動非接觸式人體裝置、主動非接觸式人體裝置、主動非接觸式人體裝置、被動非接觸式人體裝置、被動非接觸式人體裝置、被動接觸式人體裝置、被動式非接觸式人體裝置、主動式非接觸式人體裝置、主動式非接觸式人體裝置、主動式非接觸式人體裝置、主動式非接觸式人體裝置、主動式非接觸式人體裝置、主動式非接觸式人體 和主動接觸人體裝置。

輸液中使用的針頭是與人體的被動接觸，而人們康復中使用的機械是被動的非接觸人體機械。 植入人體的器械是主動接觸人體機械，上面的心電圖是有源非接觸人體器械。

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為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）關於醫療器械分類管理的有關要求，紮實推進醫療器械審評審批制度改革相關工作，進一步夯實醫療器械分類管理基礎， 國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱總局）根據醫療器械分類管理改革總體部署，於2015年7月啟動了《醫療器械分類目錄》的修訂工作。

三類。 第一類醫療器械是指通過日常管理足以確保其安全性和有效性的醫療器械。 根據國家頒布的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家對醫療器械實行分類管理。

第二類醫療器械，是指應當控制安全性、有效性的醫療器械。 包括X光機、B超、顯微鏡、生化儀器等，都屬於第二類醫療器械。

國家對醫療器械有嚴格的分類，三類醫療器械是最高階別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體以維持和維持生命的醫療器械，對人體有潛在危險， 並且必須嚴格控制其安全性和有效性。

什麼是醫療器械醫療器械是單獨或組合用於人體的儀器、裝置、器具、材料或其他物品，包括所需的軟體。 使用這些物品的目的是診斷、監測、緩解或補償人類疾病、殘疾，以及研究妊娠控制、解剖或生理過程等，它們對人體的影響不是通過藥理學、免疫學或代謝手段獲得的，而是可能涉及這些手段並起一定的輔助作用。

醫療器械分類目錄根據《醫療器械管理條例》，我國將醫療器械分為三類：

第1類：通過常規管理足以確保其安全性和有效性的醫療器械，如普通手術刀、剪刀、敷料等。

第二類：安全性和有效性應受到控制的醫療器械，如醫用縫合針。

第三類：植入人體，用於維持和維持生命，對人體有潛在危險的醫療器械，其安全性和有效性必須嚴格控制，如各種注射器、輸液器、起搏器、人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架等。

醫療器械：

總結。 為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發2015年第44號），國家食品藥品監督管理總局於8月31日印發《醫療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）， 2017年，將於2018年8月1日生效。2022年3月22日，國家食品藥品監督管理總局發布關於調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告，對02-15-14鉗夾器等10個醫療器械產品調整《醫療器械分類目錄》內容。

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為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發2015年第44號），國家食品藥品監督管理總局於8月31日印發《醫療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）， 2017年，將於2018年8月1日生效。2022年3月22日，國家食品藥品監督管理總局發布關於調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告，對02-15-14鉗夾器等10個醫療器械產品調整《醫療器械分類目錄》內容。

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保險公司說VAMF3030C150TE是假肢是真的嗎？

VAMF3030C150TE胸主動脈支架移植系統的預期用途是隔離胸主動脈瘤的動脈瘤腔或閉合夾層破裂口，恢復主動脈腔內的正常血流，降低胸主動脈瘤破裂或主動脈夾層的風險。

心臟支架是假體嗎？

吻不屬於。 心臟支架是通過雷射雕刻或一次性成型鑄造成金屬網結構的金屬物體，呈現桶形。

假肢，醫學上稱為假肢，是一種替代人體肢體、器官或組織的醫療裝置。 心臟支架不在此定義中。

為什麼醫療保險公司不支付索賠？

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保險公司拿 17 年的目錄對嗎？ 有最新版本嗎？

親愛的親子，我發給你的是17歲最新版還可以，只是後面有一些改動，跟你沒什麼關係，主要是關於醫美的。

1.醫療器械的分類，特指通過日常管理，足以保證其安全性和有效性的醫療器械。 如手術刀柄和刀片、手術刀、手術剪刀、止血器、各種鑷子、針頭、探針、推毛針、植毛針、採針、教學直針、牽開器、刀架、麻醉面罩、麻醉劑開瓶器、兆琴顫抖吸頭、痤瘡提取器、各種刮匙、檢查尺、組織鑽孔器、開毛器、棉捲及醫用高分子材料及製品介入裝置。

2.第二類醫療器械，是指應當控制安全性、有效性的醫療器械。 包括X射線膠片、B超、顯微鏡、生化儀器等友馬鈴薯都屬於第二類醫療器械。

3、第三類醫療器械是指植入人體，用於維持和維持生命，對人體有潛在危險，必須嚴格控制其安全性和有效性的醫療器械，如植入式心臟起搏器、體外衝擊波碎石機、有創病人監護系統、人工晶狀體、有創內窺鏡、 超聲手術刀、彩色超聲成像裝置、雷射手術裝置、高頻電刀、微波儀器、醫用磁共振成像裝置、X光裝置、200mA以上X光機，以及醫用高能裝置、人工心肺機、內固定裝置、人工心臟瓣膜、人工腎臟、呼吸麻醉裝置、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT裝置等。

4、分類依據：國家疑似輸家按風險程度對醫療器械實行分類管理。