第二類醫療器械備案是否需要年審？

第二類醫療器械備案不需要年度審查。 根據《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條規定，備案許可證有效期為5年。

同時，按照其第十七條《醫療器械生產許可證》的規定。

延長有效期的，醫療器械生產企業應當在有效期屆滿前6個月向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》的續展申請。

第二類醫療器械備案所需材料：

1、法定代表人、企業負責人的基本資料及資格證書。

2.工商行政管理。

擬建企業名稱的預先批准通知。

3.生產現場證明。

4、企業生產、質量、技術負責人的簡歷、學歷或職稱證書; 相關專業技術人員和技術工人登記表，並註明所在部門和崗位; 高階、中級、初級技術人員比例。

5、生產產品範圍、品種及相關產品介紹。

6、主要生產裝置及檢驗裝置目錄。

7.生產質量管理。

檔案目錄。 8、待生產產品的工藝流程圖。

還標明了主要控制專案和控制點。

9、無菌醫療器械生產，應提供生產環境試驗報告。

以上內容參照《百科全書——醫療器械生產監督管理辦法》。

百科全書 - II 類醫療器械。

不能再操作了，如果是違法操作，就會被罰款。 建議如果想繼續**，可以申請醫療器械許可證來找我們。

經營第二類醫療器械的，應當向市級人民政府食品藥品監督管理部門備案，並提交符合本條例第二十九條規定條件的證明材料。

接受條件。 1、備案材料應完整、清晰，需要簽字的必須簽字，逐一加蓋企業公章，用A4紙列印或影印，按材料順序裝訂成冊，並附有目錄;

2、需要提交備案材料副本的，申請人必須在副本上註明日期並加蓋企業公章;

3、《第二類醫療器械經營備案表》由法定代表人簽字並加蓋企業公章;

4、《第二類醫療器械業務備案表》中填寫的專案應完整準確，內容應符合下列要求：

1）“企業名稱”和“住所”與營業執照相同;

2）“營業場所面積和倉庫面積”應符合《北京市醫療器械業務監督管理實施細則》中相應經營範圍的要求;

3）在“經營方式”中，“批發”、“零售”或“批發零售並行”填寫三種選擇之一的邏輯，“為醫療器械註冊人、備案人、經營企業提供運輸倉儲服務（批發或零售）”可以單獨勾選，無需選擇其他三種經營模式;

申請材料。 1、營業執照影印件及機構**證影印件。

2、相關負責人的身份證明、學歷或職稱證書影印件。

3、營業場所平面圖、房產證或租賃協議影印件（連房屋所有權證明）。

4.經營設施裝置目錄。

5、企業質量管理體系、工作規程等檔案目錄，計算機資訊管理系統基本介紹及功能說明，操作人員授權證書。

1.公司型別的營業執照應當依法取得，其經營範圍包括醫療器械經銷，個體工商戶不得申請醫療器械經營許可證或備案。 2.

具有與業務範圍和規模相適應的質量管理機構或質量管理人員，質量管理人員應具有國家認可的相關專業資格或職稱。 其中：（1）醫療器械經營企業質量負責人應具有醫療器械相關專業大專以上學歷或中級職稱以上（相關專業是指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、檢驗科學、計算機、法律、管理、 等），並應具有3年以上醫療器械企業質量管理經驗。

2）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應有一人為主管檢驗員，或具有檢驗學相關專業大專以上學歷，具有3年以上檢測相關工作經驗。從事體外診斷試劑驗收及售後服務的人員，應當具有檢驗相關專業中專以上學歷或者具有初級以上檢驗員專業技術職稱。 （三）從事植入式、介入式醫療器械操作的人員，應當配備醫療相關人員。

專業大專以上學歷，並通過生產企業或企業培訓人員。 （四）從事隱形眼鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械操作的人員，應配備具有相關專業或者專業資格的人員。

醫療器械質量負責人的要求可依據《醫療器械經營質量管理標準》第三章的規定如下：第十條 企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律、法規、規章制度和所經營醫療器械的有關知識; 並符合相關法律法規和本規範的資質要求，不得被相關法律法規禁止。第十一條 企業應當有與業務範圍和規模相適應的質量管理組織或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家承認的有關專業資格或者職稱。

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很多企業申請醫療器械牌照，那怎麼處理呢！ 有什麼要求，需要什麼具體資訊，見下文！！

辦理時需要提供以下資料：營業執照、法定代表人身份證明、企業負責人身份證明、質量負責人身份證明、身份證明是身份證正反面影印件、法人和企業負責人， 如果線上歸檔系統上傳掃瞄件，則質量負責人可以是同乙個人。 企業負責人、質量負責人的學歷證書要求為藥學專業中專以上學歷，3年以上藥品管理經驗。

組織部門設定說明、經營範圍和經營模式說明、經營質量管理體系、工作程式、經營場所地理位置圖、經營場所平面圖、經營場所所有權或使用權的證明和影印件、經營設施裝置名錄、企業員工名冊、備案委託書。

看來需要很多資料是很麻煩的，但是如果你委託給我們，你只需要提供所需的身份證明、學歷證書等，其他繁瑣的工作就可以交給我們，我們會專業地幫你快速合法地處理。

醫療器械經營管理辦法”。

第十二條 經營企業經營第二類醫療器械的，應當向所在地轄區市食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。

第二類醫療器械備案要求：

1.具有法人資格，取得工商行政管理部門依法頒發的工商營業執照或者其他合法證明;

3.醫學相關專業畢業大專及以上學歷3名，持有相關部門頒發的職稱證書;

4.與經營產品相關的產品證書。

經營第三類醫療器械的，經營企業應當向所在地市轄區食品藥品監督管理部門提出申請，並提交下列資料：

1.第二類醫療器械在上海備案申請;

2.工商營業執照或預先核准的名稱通知書;

3.法定代表人的身份證明;

醫療專業人員的身份和職稱證明;

5.營業場所的地理位置圖、平面圖、房屋所有權證書或租賃協議、倉庫位址（本公司提供的位址除外）;

6.產品業務目錄列表;

7.產品合格證書;

8.購銷合同和採購渠道;

9.食品藥品監督管理總局要求的其他材料。

第二類醫療器械操作備案程式。

1）備案。

1. 接受。 1）備案人直接向醫療器械部門提交電子檔案和紙質檔案備案材料。

2.當場申報。

材料在初審中合格的，當場辦理備案證明。

3. 資訊發布。

醫療器械部門將備案電子檔案送監管部門公布，並定期向省食品藥品監督管理總局報送備案資訊。

2） 更改記錄。

1）備案人直接向醫療器械部門提交電子檔案和紙質檔案備案材料。

2）審查。

2.當場申報。

如果資訊符合要求，將當場處理備案證明。

3. 資訊發布。

由當地食品藥品監督管理局監管部門公布，醫療器械部門將定期向省食品藥品監督管理局提交備案資訊。

3）補充證書。1）備案人直接向醫療器械部門提交電子檔案和紙質檔案備案材料。

2）審查。

2、當場補證。

材料經初審合格的，將當場處理備案。

如果您有相關需求，可以找大通天成。 大同天成從事企業服務10餘年，擁有一支專業的團隊、專業技術人員、專業的客服人員和業務人員，秉承“細緻、專業、誠信”的服務理念，致力於為企業和客戶提供全方位的企業管理諮詢服務。 自成立以來，大同天成已服務超過10000名使用者，通過“一地簽約，全國服務”為客戶提供最高效的服務。

法律分析：第二類醫療器械備案材料要求：1、營業執照及影印件; 2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷資格或職稱證明; 3、專業技術人員名單及專業技術人員身份證、學歷證書、職稱證書; 4、組織架構及部門設定說明; 業務範圍和經營模式的描述; 5、營業場所及倉庫位址的房屋租賃辦公室出具的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明或房屋租賃證明影印件。

如果是受託入庫的醫療器械第三方物流，應當提供委託合同; 6.管理體系、工作規程等檔案目錄。 包括採購、驗收、倉儲、倉儲、質量跟蹤、使用者反饋、不良事件監測和質量事故報告系統等檔案; 7、經營設施裝置目錄; 8、企業安裝的計算機資訊管理系統基本介紹及功能說明，並列印資訊管理系統首頁。

法律依據：《中華人民共和國基本醫療和健康促進法》 第六十五條 國家加強醫療器械管理，完善醫療器械標準規範，提高醫療器械的安全性和有效性。 省、自治區、直轄市衛生主管部門和人民衛生部門應當根據技術的先進性、適宜性和可及性，制定大規模醫療裝置配置方案，促進區域內醫療裝置的合理配置和充分共享。

第二類醫療器械的備案方式為：

1.提交備案申請。 經營企業應當向所在地轄區市食品藥品監督管理部門備案，填寫二級醫療器械經營備案表，並提交相關材料;

2）審查。食品藥品監督管理部門將當場對企業提交的資訊完整性進行檢查，如果申請材料齊全，符合法定形式，則受理備案材料，並給企業頒發第二類醫療器械經營備案證書。

醫療器械監督管理條例

第9條. 完善醫療器械創新體系，支援醫療器械基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術推廣應用，在科技專案設立、融資、信貸、招投標採購、醫保等方面提供支援;

支援企業設立或聯合設立研發機構，鼓勵企業與高等院校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械研究創新，加強醫療器械智財權保護，提高醫療器械自主創新能力。

總結。 您好，親愛的，很高興為您服務<>

第二類醫療器械備案流程： 1、第一步：線上上傳電子材料

登入國家瑤產品監督管理局** - 客服服務 - 線上服務指南 - 醫療器械生產經營許可證備案 - 申請企業 - 首次使用註冊 - 註冊完成後，按要求填寫申請表 - 上傳電子材料。 上傳成功，等待市局審核。 2. 第 2 步：

登入系統檢視市局審核是否通過。 審核通過後，可向市局行政服務大廳提交紙質材料，市局視窗當場頒發證書。

如何處理第二類醫療器械備案。

您好，親愛的，很高興為您服務<>

第二類醫療器械備案流程： 1、第一步：線上上傳電子材料

登入國家瑤產品監督管理局** - 客服服務 - 線上服務指南 - 醫療器械生產經營許可證備案 - 申請企業 - 首次使用註冊 - 註冊完成後，按要求填寫申請表 - 上傳電子材料。 上傳成功，等待市局審核。 2. 第 2 步：

登入系統檢視市局審核是否通過。 審核通過後，可向市局行政服務大廳提交紙質材料，市局視窗當場頒發證書。

延時資料：必填資料：1、營業執照影印件; 2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的SFZ證書、學歷或職稱證書影印件; 3、組織架構和部門設定說明; 4、業務範圍及經營模式說明; 5、營業場所的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明或租賃協議（帶房屋產權證明）影印件及倉庫位址，以及不在拆遷範圍內的證明; 6、經營設施裝置目錄; 7、企業質量管理體系、工作規程等檔案目錄; 8、計算機資訊管理系統的基本情況及功能說明介紹; 9、經營者的授權證明; 10、補發營業執照報失單; （新業務不需要）; 11、申請表掃瞄件，加蓋公章; 12. 其他證明材料。

申請第二類醫療器械牌照需要從業人員嗎？

醫生。 申請第二類醫療器械許可證，是否需要有醫生。

要申請第二類醫療器械許可證，需要醫生。

要申請第二類醫療器械許可證，您需要一名醫生。

這個從業者必須在公司工作嗎？

對於經營二類醫療器械產品，質量管理人員和質量組織負責人應具有國家認可的相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等）中專以上學歷或大專以上技術職稱。

還是找到有醫療證明的人就足夠了？

有乙個職稱就足夠了。

乙個就夠了嗎？

不可以，必須有質量經理和質量組織的負責人。