醫療器械產品有哪些類別？

第一類醫療器械是指通過日常管理足以確保其安全性和有效性的醫療器械。

第二類醫療器械，是指應當控制安全性、有效性的醫療器械。

第三類醫療器械是指植入人體的醫療器械; 用於支援和維持生命; 對人體有潛在危險的醫療器械，必須嚴格控制其安全性和有效性。

北京中興市名工科技發展****（專業服務醫療器械）。

國家根據風險程度對醫療器械實行分類管理。

醫療器械分為3大類：第一類風險低、常規管理的醫療器械，可以保證其安全性和有效性。

如聽診器、紗布繃帶、手術衣、手術帽等。

第二類是中等風險的醫療器械，需要嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。

如體溫計、血壓計、助聽器、針灸針等，醫用口罩也屬於第二類。

第三類是風險較高、植入人體的醫療器械，需要採取特殊措施嚴格控制和管理，確保其安全有效性。 如植入式心臟起搏器等。

各國醫療器械的分類原則一般是按其風險等級確定的，按最低類1和類次序最高。

我國《醫療器械分類規則（第15號令）》規定：

第四條 確定醫療器械的分類，應當根據醫療器械的結構特點、醫療器械的使用形式和醫療器械的使用狀況等綜合判斷。

醫療器械分類的具體確定，可按照《醫療器械分類判斷表》（見附件）進行。

第五條 醫療器械分類判斷的依據。

1）醫療器械的結構特點。

醫療器械的結構特點分為：主動醫療器械和被動醫療器械。

2）醫療器械的使用形式。

根據不同的預期目的，醫療器械分為某些使用形式。 哪裡：

1.無源裝置的使用包括：液體藥物輸送和儲存裝置; 血液和體液裝置的變化; 醫用敷料; 手術器械; 手術器械的重複使用; 一次性無菌器械; 植入式裝置; 避孕和計畫生育器具; 消毒和清潔裝置; 護理器械、體外診斷試劑、其他被動接觸或被動輔助器械等。

2.有源裝置的使用形式包括：能量**裝置; 診斷監測裝置; 用於運輸體液的裝置; 電離輻射裝置; 實驗室儀器裝置、醫用消毒裝置; 其他有源裝置或有源輔助裝置等。

3）醫療器械的使用狀況。

根據使用中對人體造成損害的可能性和對醫療效果的影響，醫療器械的使用可分為接觸或進入人體器械和非接觸式人體器械，可分為：

1.與人類裝置接觸或進入人體裝置。

1）使用時限分為：臨時使用;短期使用; 長期使用。

2）與人體接觸的部位分為：**或空腔;外傷或內部組織; 迴圈系統或中樞神經系統。

3）有源裝置失控造成的損壞程度分為：輕傷;損傷; 重傷。

2.非接觸式人體裝置。

對醫療結果的影響程度分為：基本無影響; 有間接影響; 具有重要影響。

具體來說，可以到國家食品藥品監督管理局**查詢具體品類的等級。

國家根據風險程度對醫療器械實行分類管理。

第一類是風險程度低的醫療器械，實施常規管理可以保證其安全性和有效性。

第二類是風險中等的醫療器械，需要嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。

第三類是高風險的醫療器械，需要採取特殊措施嚴格控制和管理，確保其安全有效性。

醫療器械是指直接或間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑和校準品、材料和其他類似或者相關物品，包括所需的計算機軟體。

效果主要通過物理手段獲得，而不是通過藥理學、免疫學或代謝學方法獲得，或者雖然涉及這些方法，但它們只起輔助作用。

目的是診斷、預防、監測或緩解疾病; 損傷的診斷、監測、緩解或功能補償; 生理結構或過程的測試、替代、調節或支援; 生命支援或維持; 妊娠控制; 對人體樣本進行檢查，以提供用於醫療或診斷目的的資訊。