大分子化合物在藥物製劑生產中的應用有哪些？

大分子化合物已經滲透到藥品生產的每一步。 大分子化合物在各種製劑中已被廣泛用作賦形劑。 此外，大分子化合物可直接用作藥物或作為小分子藥物的載體材料，以提高藥物的療效，大分子化合物在緩釋製劑等新型藥物遞送體系的製備中也有重要應用。

大分子化合物材料也可用作藥物製劑的包裝材料。

GCP：藥物臨床試驗的良好實踐。

增溶劑：指具有增溶能力的表面活性劑。 溶解是一些難溶性藥物在表面活性劑的作用下增加其在溶劑中的溶解度並形成溶液的過程。

助溶劑：是指在溶劑中加入的第三種物質之間形成可溶性分子間絡合物、重鹽或締合物，以增加藥物在溶劑中的溶解度。 （大多數助溶劑是低分子量化合物）。

潛溶劑：指能提高難溶性藥物溶解度的溶劑混合物。 潛溶度是指使用兩種或兩種以上的混合溶劑，當每種溶劑在混合溶劑中達到一定比例時，藥物的溶解度出現最大。

酒：一種濃縮的乙醇溶液，可引導藥物的起效。

酊劑：指用指定濃度的乙醇浸出或溶解藥物製成的透明液體製劑，也可用流動提取物稀釋。

甘油：指將藥物溶解在甘油中外用而製成的溶液。

懸浮液：指將不溶性固體藥物以顆粒狀分散在分散介質中而形成的異質液體製劑。

乳液：指由兩種不混溶的液體形成的異質分散體系，其中一種以小液滴的形式分散在另一種液體中。

聚合物材料幾乎以任何劑型使用。

液體製劑：懸浮液，填充劑，乳化劑，增溶劑，潤濕劑，半固體製劑：片劑，軟膏基，栓劑基的各種賦形劑，用於幾乎所有劑型。

藥物研究中應注意的問題 由於生化藥物的複雜性，不同原料和生產工藝得到的產品質量會有所不同，包括主要成分的含量和比例，以及其他成分的種類和含量等，而這些差異往往沒有體現在質量標準中。 因此，在進行生化藥物研究時，首先要考慮基於“非仿製”的問題。

1、注重原材料和工藝的控制，結合質量標準，更全面地控制產品質量。

2、產品上市後，不要輕易更換原料、改變生產工藝、改變劑型（特別是注水、噴粉、大輸液交換）、延長有效期等。 如果需要上述變化，則應對變化對產品質量、安全性和有效性的影響（這種影響是指產品的真實質量，而不僅僅是質量標準中的質量控制指標）進行相應的研究，包括藥學、藥理毒理和臨床研究。

3、由於生化藥品的質量有全過程控制的保證，所以儲備液（或半成品）不應隨意銷售，否則不僅會增加流通環節再次感染的可能性，而且不利於成品全過程的質量控制。

4、動物源性病毒的滅活過程與驗證是需要相關領域開發者、審稿人、專家共同研究開發的課題。

由於人們對動物源性病毒以及動物源性病毒與人類傳染病的關係的認識正在逐漸加深，隨著人們認識的提高，病毒的滅活和過程驗證將不斷變得更加科學合理。

以上簡要介紹了生化藥物的一般製備方法、工藝和質量研究，以及研究過程中應注意的問題，以便開發人員進一步了解生化藥物的特點和質量控制點，在進行生化藥物研究時注意源頭控制和過程控制， 並樹立生化藥物全面控制的理念，特別是產品上市後，如果在補充申請中發生一些變化，就需要針對變化對產品質量、安全性和有效性的影響進行相應的藥學、藥理、毒理和臨床研究。

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化學藥物：藥物是通過化學方法合成的，但大多數原料或原始模型都來源於天然藥物。 例如，一些抗癌藥物和合成設計的第一套藥物是無聊的。

生物技術製藥：生物手段如微生物發酵，或細胞工程、基因工程等，常用於製造各種激素藥物（青黴素、土黴素等）、單轉殖抗體等。

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