屬於第一類醫療器械註冊範圍

湖南醫藥集團專業提供醫療器械轉化、註冊、生產、研發一體化服務，提供15367859988服務。 根據《醫療器械監督管理條例》，第三類醫療器械註冊需要滿足以下條件：

1.擁有合法的營業執照和組織機構證書，註冊時提供真實、完整的企業資訊和產品資訊。 2.

申請註冊的產品必須符合國家醫療器械標準或行業標準，並經過規範審查備案。 3.申請註冊的產品必須通過臨床試驗或臨床驗證，並有適當的臨床資料支援。

4.申請註冊的產品必須經過註冊和測試，並提交合格的測試報告。 5.

申請註冊的產品必須符合相關的國家安全要求

刀、剪刀、鑷子、繃帶、器械袋等，都是一些危害不大的產品，食品藥品監督管理局可以查詢，但有時一類和二類產品的分類會有所調整，要注意食品藥品監督管理局的通知。

壓力小於4公斤為第一類，大於4為6為第二類，大於6為第三類，按壓力計算！

連雲港友源製藥裝置製造****銷售部。

有醫療器械分類清單，以上說得很清楚。 如果你的醫療器械想要創新，應該在中國按三類進行申報。

第一類是風險程度低的醫療器械，實施常規管理可以保證其安全性和有效性。 第一類醫療器械是指經過常規管理的醫療器械。 一般情況下，所有體外應用均不與**或組織有直接接觸，結構相對簡單，功能相對簡單，一般為被動（外接或內建電源或其他電源），有一定的輔助或緩解症狀或預防作用，潛在風險很小或幾乎沒有風險， 無需特殊管理即可保證其醫療器械大多是一類醫療器械。

基本手術器械顯微手術器械。

神經外科器械、眼科手術器械。

耳鼻喉科手術器械口腔手術器械。

胸心血管手術器械、腹部手術器械。

泌尿直腸手術器械、骨科（骨科）手術器械。

婦產科手術器械和計畫生育手術器械。

注射和穿刺器械，燒傷（整形）手術器械。

通用診斷裝置、醫療電子儀器和裝置。

醫療光學儀器、儀器及內窺鏡裝置醫用超聲儀器及相關裝置。

醫用雷射儀器裝置、醫用高頻儀器裝置。

物理**和**裝置中醫裝置。

醫用磁共振裝置、醫用X射線裝置。

醫用X射線配件和元件醫用高能射線裝置。

醫用核素裝置、醫用輻射防護裝置、器械。

臨床實驗室分析儀器、醫學實驗室檢查和基本裝置和器具。

體外迴圈和血液處理裝置、植入材料和人造器官。

手術室、急診室、診療室裝置裝置、牙科裝置和器具。

病房護理裝置及用具、消毒滅菌裝置及器具。

醫用冷療、低溫、製冷裝置及器具、牙科材料。

醫用衛生材料及敷料、醫用縫合材料及膠粘劑。

醫用高分子材料及製品介入裝置。

第一類醫療器械是風險程度低、常規管理、能保證其安全性和有效性的醫療器械，如手術刀、手術剪刀、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由市食品藥品監督管理部門分割槽備案管理。 經營活動全部放開，不需要許可證或備案，只需要工商部門頒發的營業執照。

醫療器械有三類註冊證，不能操作II類立式滑銷，I類產品可以操作，I類產品在操作時不需要許可備案。

根據《醫療器械執行監督管理辦法》第四條的規定，按照醫療器械的風險程度，對醫療後遊憩裝置的執行進行分類管理。 I類醫療器械的經營不需要許可備案，II類醫療器械的經營實行備案管理，III類醫療器械的經營實行許可管理。

本文主要介紹如何通過食品藥品監督管理局官網查詢新註冊的醫療器械。

工具 原材料

瀏覽器。 方法步驟點選導航欄中的“醫療器械”-“醫療器械查詢”，進入資料查詢系統。

賀州 在醫療器械欄目中，點選“醫療器械分類目錄”。

找到對應的產品名稱，點選檢視詳情，了解對應的管理類別，即所屬的醫療器械類別。

預防 措施

我們在為擬上市使用的醫療器械申請醫療器械註冊證時，首先需要區分申請的新產品屬於哪一類醫療器械，然後才能進一步處理後續事宜。

新註冊的醫療器械如在分類目錄中找不到相同或近似的產品名稱，可直接按照第三類醫療器械產品註冊的規定申請產品註冊，也可以根據分類規則判斷產品類別，向食品藥品監督管理部門申請類別確認。