如何識別 I 類和 II 類醫療器械

第一類和第二類醫療器械的區別在於：醫療器械根據風險程度而不同。

1、第一類是風險程度低、常規管理能保證其安全性和有效性的醫療器械。

2、第二類是中等風險的醫療器械，需要嚴格控制和管理，確保其安全有效性。

3、第三類是高風險醫療器械，需要採取特殊措施嚴格控制和管理，確保其安全有效性。

延伸資料： 1、第一類醫療器械產品備案，備案人應當向人民政府食品藥品監督管理部門提交備案材料。

2.境外生產企業向中國出口第一類醫療器械，應當以在中國設立的代表機構或在中國境內指定的企業法人為第一人，向食品藥品監督管理部門提交備案材料和備案人所在國家（地區）主管部門的證明檔案，允許該醫療器械上市銷售。

3.申請第二類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向省、自治區、直轄市人民食品藥品監督管理部門提交註冊申請材料。

第一類是指通過常規教育管理能夠確保其安全性和有效性的醫療服務器械。

第二類是指控制安全性和有效性的醫療器械。

I類醫療器械包括：基本手術刀、剝皮刀、採血針、鏟刀刀片、手術刀柄和刀片等。

第二類醫療器械包括：普通儀器包括溫度計和血壓計，物理裝置包括磁療裝置，臨床實驗室和分析儀器包括家用血糖分析儀和試紙，手術室，急診室，診療室裝置和器具。

產品包裝的外標籤上有說明。

第二類醫療器械是指安全性、有效性應當受到控制的醫療器械，包括X光機、B超、顯微鏡、生化儀器等，均屬於第二類醫療器械。

III類醫療器械是指最高階別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體以維持和維持生命的醫療器械，對人體有潛在危險，必須嚴格控制其安全性和有效性。

答案3、一類醫療器械的含義：一類醫療器械是指通過日常管理足以保證其安全性和有效性的醫療器械。 根據國家頒布的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家對醫療器械實行分類管理。

3、一類醫療器械的風險程度：第一類醫療器械風險度低，實行常規管理。

第四章第二十九條規定，從事醫療器械經營活動的，應當具有與經營規模、範圍相適應，並與其經營的醫療器械相適應的經營場所和儲存條件。

應採用質量管理體系和質量管理機構或人員。

三、I類醫療器械業務規定：

1）備案材料符合要求的，由食品藥品監督管理部門當場備案。備案材料不完整或者不符合規定格式的，應當一次性通知所有需要補充、更正的內容。 不予批准備案的，應當通知備案人，並說明理由。

3）對於已備案的醫療器械，備案資訊表公布的內容和備案產品的技術要求發生變更的，備案人應當提交變更說明及相關證明檔案，並將備案資訊變更提交原備案部門。食品藥品監督管理部門符合備案材料形式要求的，應當在變更欄註明變更情況，並將備案材料歸檔。

第一類是通用裝置，管理鬆散，也可以在一般藥店銷售。

II類裝置必須申請營業執照，並且必須有相關的銷售範圍，管理更嚴格。

第五條 醫療器械註冊證應當由國家食品藥品監督管理總局統一印製，相應內容由（食品）藥品監督管理部門填寫，報批註冊。

註冊號按以下方式排列：

1 （食品）藥品監督管理局 （2） Zi 3 No. 4 5 6. 哪裡：

1是註冊審批部門所在地的縮寫：

國內第三類醫療器械、境外醫療器械、台港澳醫療器械均為“國”字;

中國第二類醫療器械是註冊審批部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;

登記審批部門所在地的省、自治區、直轄市的簡稱加上市轄區行政區的簡稱為1（如市轄區沒有對應的行政區域，則僅為省的簡稱， 自治區、直轄市）;

2.是報名形式（準、準）：

“準”一詞適用於家用醫療器械;

“in”一詞適用於境外醫療器械;

“徐”字適用於台灣、香港、澳門的醫療器械;

3.是批准註冊的年份;

4.是產品管理類;

5.為產品品種代號;

6 是註冊序列號。

《醫療器械註冊證》（見本辦法附件一）附在《醫療器械登錄檔》中，與醫療器械註冊證同時使用。

第4、5、6、4號為產品管理類; 1 類 2 類 2 類 3 類 3

簡單來說，國家是第三類，省是第二類，城市是第一類。