窘迫！ 新II類醫療器械備案的一些具體要求

1.第二類醫療器械業務記錄表2企業營業執照影印件3份

企業法定代表人或負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明影印件影印件4企業組織和部門的描述。 如果您想了解更多詳情，建議諮詢廣州格匯泰福生物科技****。

法律分析：第二類醫療器械備案是2014年實施的備案制度，經營第二類醫療器械的企業需要向當地食品藥品監督管理總局備案，並提交相關備案材料。 通常我們說研究所的醫療器械主要包括三大類：

第一種主要是常規管理，以確保醫療器械安全有效，不需要記錄。 II.類醫療器械主要是指為確保安全性和有效性而需要控制的醫療器械，需要向當地食品藥品監督管理局備案。 對於植入人體，用於維持生命和威脅人體的醫療器械，其安全性和有效性需要嚴格控制的，必須向食品藥品監督管理局申請管理第三類醫療器械經營許可證。

隨著近期疫情防控工作迎來關鍵時期，無論是醫用口罩、防護服、防護眼罩等醫療產品都成為一線醫護人員安全的關鍵，但無論是企業還是個人，如果想經營銷售這樣的醫療產品， 第二類醫療器械需要先到當地食品藥品監督管理局備案，拿到備案證後才能依法銷售相關醫療產品，如果有生產醫療產品的需求，需要申請第三類醫療器械經營許可證。

法律依據：《中華人民共和國藥品管理法》第三條 藥品管理要以人民健康為中心，堅持風險管理、全過程管控、社會共治的原則，建立科學嚴格的監督管理體系，全面提高藥品質量，確保藥品安全有效、可及。

1、辦公面積不小於40平方公尺; （商業建築或店面）;

2、倉庫面積不小於15平方公尺; （我公司可提供）（含一級體外診斷試劑的三種冷藏倉庫）;

3、如果一次性用品有三種，辦公位址和倉庫面積加起來不得小於160平方公尺;

如果將倉儲委託給第三方物流公司，則需要具有醫療器械許可資格的物流公司。

2、對第二類醫療器械業務備案人員有要求：

1、具有醫療器械、醫藥、藥學等專業本科及以上學歷或中級技術職稱的人員一人為質量負責人;

2、2名高中以上學歷，擔任質量管理員;

3、經營II.類醫療器械的備案材料有要求：

1. 應用**;

2、企業營業執照影印件;

3、企業法定代表人或負責人的身份證明、學歷或者職稱證明，質量負責人;

4、企業營業地點、倉庫位址的地理位置圖和平面圖; （說明網站的實際使用情況）;

5、商業地產證、紅皮書租賃合同或用地證;

6、經營設施裝置目錄;

7、企業經營質量管理體系目錄、工作規程等檔案;

8、其他證明材料（由我公司提供）。

擴充套件資訊：II類醫療器械。

第二類醫療器械，是指應當控制安全性、有效性的醫療器械。 包括X光機、B超、顯微鏡、生化儀器等，都屬於第二類醫療器械。 根據《醫療器械監督管理條例》第四章第30條的規定[2]。

經營第二類醫療器械的，應當向市級人民政府食品藥品監督管理部門備案，並提交符合本條例第二十九條規定條件的證明材料。 （第二十九條 從事醫療器械經營活動的，應當有與經營規模和範圍相適應的經營場所和儲存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理體系和質量管理機構或者人員。 )

1.公司型別的營業執照應當依法取得，其經營範圍包括醫療器械經銷，個體工商戶不得申請醫療器械經營許可證或備案。 2.

具有與業務範圍和規模相適應的質量管理機構或質量管理人員，質量管理人員應具有國家認可的相關專業資格或職稱。 其中：（1）醫療器械經營企業質量負責人應具有醫療器械相關專業大專以上學歷或中級職稱以上（相關專業是指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、檢驗科學、計算機、法律、管理、 等），並應具有3年以上醫療器械企業質量管理經驗。

2）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應有一人為主管檢驗員，或具有檢驗學相關專業大專以上學歷，具有3年以上檢測相關工作經驗。從事體外診斷試劑驗收及售後服務的人員，應當具有檢驗相關專業中專以上學歷或者具有初級以上檢驗員專業技術職稱。 （三）從事植入式、介入式醫療器械操作的人員，應當配備醫療相關人員。

專業大專以上學歷，並通過生產企業或企業培訓人員。 （四）從事隱形眼鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械操作的人員，應配備具有相關專業或者專業資格的人員。

醫療器械質量負責人的要求可依據《醫療器械經營質量管理標準》第三章的規定如下：第十條 企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律、法規、規章制度和所經營醫療器械的有關知識; 並符合相關法律法規和本規範的資質要求，不得被相關法律法規禁止。第十一條 企業應當有與業務範圍和規模相適應的質量管理組織或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家承認的有關專業資格或者職稱。

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1、擁有兩所與業務規模和範圍相適應的質量管理機構或大專以上學歷的質量管理人員。 質量管理人員應當具有相關專業資格或者職稱;

2、具有與業務規模和範圍相適應的相對獨立的經營場所;

3、具有與經營規模和範圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械產品特性要求的儲存設施和裝置;

4、建立健全產品質量管理體系，包括採購、採購驗收、倉儲、出庫審核、質量跟蹤體系和不良事件報告體系;

5、具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務能力，或同意由第三方提供技術支援。

【法律分析】：經營二類、三類醫療器械的，應當持有《醫療器械經營企業許可證》。 不需要申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品清單，由國家食品藥品監督管理總局制定。

經營醫療器械產品的企業需要向當地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》。 1、醫療器械公司註冊所需材料： 1、企業名稱及經營範圍、註冊資本及股東出資比例、股東身份證明; 2、醫療器械產品註冊證、生產企業許可證、營業執照及授權書; 3、質量管理檔案及其他醫療專業或相關專業證書、身份證明及簡歷。

未申領《醫療器械經營企業許可證》的，由國家食品藥品監督管理總局給予相應處罰。

法律依據]：《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三條 經營二類、三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但少數二類醫療器械在流通過程中通過日常管理能夠保證其安全性和有效性的，不能申請《醫療器械經營企業許可證》。不需要申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品清單，由國家食品藥品監督管理總局制定。

[法律分析]。1、諮詢或現場諮詢，準備申請材料;

2、紙質材料線上申報和提交;

3、工作人員線上接受;

4、倉庫較差的工作人員現場勘察;

5、取得第二類醫療器械經營備案。

[法律依據]。《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三條 經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但少數第二類醫療器械在流通過程中通過日常管理能夠保證其安全性和有效性的，不得申請《醫療器械經營企業許可證》。 不需要申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品清單，由國家食品藥品監督管理總局制定。

以上只是結合本人對法律的理解，最新資訊請慎重參考！

如果您對此問題仍有疑問，建議您與專業人士詳細討論相關資訊。

醫療器械II類備案流程：

1.進入市場監管局二級醫療器械服務平台，檢視所有辦理明細。

2.如果您使用法人登入，則只有在鏈結到公司資訊時才能這樣做。

3.審核通過後，即可出具二級病歷證明，可自行列印出來。

《醫療器械經營監督管理辦法》第三條。

國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械運營的監督管理工作。 縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械經營的監督管理工作。

上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械執行監督管理工作。 嘲笑土豆。

第4條. 根據醫療器械的風險程度，對醫療器械的執行實行分類管理。

I類醫療器械的經營不需要許可備案，II類醫療器械的經營實行備案管理，III類醫療器械的經營實行許可管理。