GMP的具體基本原則是什麼？

GMP（藥品生產質量規範）的制定是為了最大程度地避免藥品生產過程中的汙染和交叉汙染，減少各種錯誤的發生，是提高藥品質量的重要措施。

根據良好生產規範

第一條 為規範藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，制定本規範。

第二條 企業應當建立藥品質量管理體系。 該系統應涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括所有有組織和計畫的活動，以確保藥品質量適合其預期用途。

第三條 本規範作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中的汙染、交叉汙染、混淆和錯誤的風險，保證符合預期用途和註冊要求的藥品的連續穩定生產。

GMP是英文GoodManufacturing Practice的縮寫，中文意為“藥品生產質量管理規範”，是乙個在生產過程中特別關注產品質量和健康安全的自主管理體系。 是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業在原料、人員、設施裝置、生產工藝、包裝運輸、質量控制等方面按照國家相關法律法規滿足健康和質量要求，並形成一套可操作的操作規範，幫助企業改善衛生環境， 及時發現並改進生產過程中的問題。藥品GMP認證是國家對藥品生產企業（車間）和藥品品種依法進行監督檢查並取得認可的制度，是國際藥品監督管理的重要組成部分，也是保證藥品質量穩定、安全、有效性的科學先進的管理手段。

GMP作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在將藥品生產過程中的汙染、交叉汙染、混淆、錯誤等風險降至最低，確保藥品持續穩定生產符合預期用途和註冊要求。

說普通，就是保證藥品的質量，質量涉及很多事情。

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實施GMP標準的目的：

防止不同藥物或其成分之間的混合;

防止其他藥物或其他物質的交叉汙染; 防止計量和資訊傳輸中的錯誤和失真;

防止遺漏任何生產和檢驗步驟的事故;

防止任意操作、不執行標準、低限投喂等違法事故的發生;

制定和實施GMP的主要目的是保護消費者的利益，確保人們安全有效地使用藥品; 同時，也是為了保護藥品生產企業，讓企業有法律可依，有規矩可循; 此外，GMP的實施是醫藥行業和法律的責任，也是我國加入WTO後實施藥品質量保證體系的需要——因為如果藥品生產企業沒有通過GMP認證，就有可能被排除在國際技術壁壘之外。

GMP是以藥品生產實踐為依據的，政策是以公眾對藥品嚴格監管的需求為基礎的。

藥品生產質量管理規範（GMP）是藥品生產和質量管理的基本原則，適用於藥物製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。

大力推行藥品GMP是提高藥品質量的重要舉措，以最大限度地避免藥品生產過程中的汙染和交叉汙染，減少各種差錯的發生。

GMPC五大要素：質量體系、採購、生產、分包生產、質量管理。 原則是規範藥品生產，提高藥品質量，保證藥品安全。

GMPC標準管理實施後，其管理水平有了很大的提高; 同時，在推動產品進入歐美市場方面也起到了很好的推動作用，特別是一些以OEM、ODM為主營業務的化妝品加工廠，獲得GMPC認證對公司的業務發展起到了很好的幫助作用。

GMPC主要特點：

GMPC提出革命性的混合鏈架構，自主研發GMPC BFT創新共識機制，融合泛POS質押生態，實現“多鏈-中繼鏈-跨鏈”融合鏈協議互動和混合儲存。

1.革命性的混合鏈架構。

2. 支援跨鏈和聯盟鏈之間的互聯互通。

3、全球區塊鏈價值流的“引擎引擎”。

GMPC五要素：

質量體系、採購、生產、分包生產和質量管理。

規範藥品生產，提高藥品質量，確保藥品安全。

實施GMP標準的目的：

防止不同藥物或其成分之間的混合;

防止其他藥物或其他物質的交叉汙染; 防止計量和資訊傳輸中的錯誤和失真;

防止遺漏任何生產和檢驗步驟的事故;

防止任意操作、不執行標準、低限投喂等違法事故的發生;

制定和實施GMP的主要目的是保護消費者的利益，確保人們安全有效地使用藥品; 同時，也是為了保護藥品生產企業，讓企業有法律可依，有規矩可循; 此外，GMP的實施是醫藥行業和法律的責任，也是我國加入WTO後實施藥品質量保證體系的需要——因為如果藥品生產企業沒有通過GMP認證，就有可能被排除在國際技術壁壘之外。

它包括機構和人員、廠房和設施、裝置和儀器、衛生和清潔管理、檔案和記錄管理、材料和產品控制、生產管理、質量管理、裝運和召回管理等。 它涉及藥品生產和質量的方方面面，強調整個生產過程的質量管理，確保生產出高質量的藥品。

GMP的基本內容主要包括三個方面：人員（執行GMP的保證）、廠房裝置和原材料（硬體——執行GMP的基本條件）、管理體系和要求（軟體——執行GMP的基礎）。

GMP（藥品生產質量管理規範）是藥品生產和質量管理的基本原則。 在藥品生產的全過程中，採用一套科學的管理方法，以科學、合理、規範的條件和方法保證生產出高質量的藥品。

GMP的基本原則如下：

1）藥品生產企業必須具備足夠適合藥品生產的合格技術人員，承擔藥品生產和質量管理，並明確其職責;

2）應培訓操作人員，以便按照規定正確操作;

3）應確保產品按批准的質量標準生產和控制;

4）應根據每批生產任務下達書面生產指令，批量生產指令不能以生產計畫安排代替;

5）所有生產加工均應按照批准的工藝規程進行，根據經驗進行系統檢驗，並證明能夠按照質量要求及其規範生產藥品;

6）確保生產廠房、環境、生產裝置、衛生符合要求;

7）符合規定要求的材料、包裝容器和標籤;

8）合適的儲運裝置;

9）對整個生產過程進行嚴格有效的控制和管理;

10）應驗證生產加工的關鍵步驟和加工產生的重要變化;

11）合格的質檢人員、裝置和實驗室;

12）生產記錄在生產中使用手工或記錄器製作，以證明完成的所有生產步驟均按確定的程式和說明書要求，並且產品符合預期的數量和質量，發生的任何偏差都應記錄和調查;

13）在儲存和銷售中應儘量減少影響產品質量的風險;

14）建立有效的系統，從銷售和渠道中回收任何批次的產品;

15）了解市售產品使用者的意見，調查質量問題的原因，提出防止再次發生的處理措施和預防措施。

16）對新的生產工藝、生產工藝、裝置和材料進行驗證，並通過系統驗證證明是否能達到預期效果。

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在生產中，應防止汙染。

“汙染”的原意是“指微生物或其他異物對原料或成品造成的摻假或汙染”。 “混淆”的原意是指“一種或多種其他原料或成品與標有產品名稱等的原料或成品混合”，俗稱“混合藥”。 在問題的本質上，“混亂”也可以看作是一種“汙染”。

“汙染”也可以從廣義上理解：產品因汙染、混淆、差異、失真、遺漏、隨意等原因造成的質量問題，可以看作是“汙染”。 仔細研究《獸藥GMP》，可以理解整個《獸藥GMP》都在討論如何防止產品汙染。

GMP對獸藥的管理是從生產環境、廠房、人員（潔淨度和行為）、設施（裝置和容器）、原輔材料、生產工藝、包裝、倉儲、銷售、運輸和管理制度等方面防止“汙染”。

在防止產品汙染的同時，還要防止獸藥生產汙染環境，防止對生產人員的損害。 也就是說，獸藥的生產應考慮到其對環境和人類的安全性。

一切都需要驗證。

GMP的實施是在廣泛的驗證和重複驗證（預驗證、同時驗證、過程驗證和基於專案的驗證）過程中實施生產活動。

GMP中討論的各種測試、檢查、測試、評估、資料收集和分析等，本質上是一種驗證手段。

GMP規定驗證範圍包括：環境（廠）驗證、設施（裝置）驗證、原材料質量驗證、工藝驗證、檢驗方法驗證、操作驗證、計量驗證、產品檢驗等。

GMP詢問為什麼生產過程中的一切（活動）（原材料，裝置等）。 你覺得怎麼樣？ 好不好？ 好？ ——已驗證 - 請放心。

所有工作都按照系統進行（SOP也可以理解為系統的一種形式）。

GMP管理的核心是依靠制度的制定和制度的嚴格執行。 總結以下幾點：

必須有乙個用於工作（或活動）的系統。

如果有乙個系統，它必須被實施。

如果有實施，則必須記錄在案。

如果有記錄，則應對其進行綜合（分析，檢查）。

如果有綜合（分析、檢查），就需要改進（改進、修改）。

一切制度都要堅決貫徹執行，自覺遵守，堅持不懈。