如何建立組織層面的質量管理體系

組織層面質量管理體系的建立一般包括以下幾個步驟：（1）確定客戶和其他相關方的需求和期望; （2）制定組織的質量方針和質量目標; （3）確定實現質量目標所需的流程和責任; （4）確定並提供實現質量目標所需的資源; （5）規定衡量每個過程的有效性和效率的方法; （6）應用這些測量方法來確定每個過程的有效性和效率; （7）確定防止不合格的措施，消除原因; （8）建立並應用質量管理體系的持續改進流程。 上述方法也適用於維護和改進現有的質量管理體系。

採用這種方法的組織可以建立對其流程能力和產品質量的信心，為持續改進奠定基礎，從而提高客戶和其他利益相關者的滿意度和組織的成功。

軟體企業質量管理體系的建立，需要企業高層領導的動員和諮詢機構的介入。 對全體員工進行質量體系基礎知識的培訓和檢驗，是提高員工質量意識的重要舉措，企業組織結構的調整是建立質量體系的基礎。 諮詢機構與IT公司共同參與提出質量方針和目標、編制質量手冊和工藝檔案、質量體系試執行等步驟，實質上是內部溝通、共識、成熟的過程。

質量認證諮詢工作一般要經過四個階段。 第一階段是對企業現狀的調查和診斷，ISO9000標準集群和軟體工程培訓階段。 第二階段是質量體系檔案的準備。

第三階段是質量管理體系的試執行階段。 第四階段是流程的持續改進和優化。 企業在建立質量管理體系時應解決以下問題：

1）區分製造企業與IT企業的區別，明確IT企業的業務流程;（二）明確管理職責，調整組織架構; （3）識別和建立軟體企業的過程; （4）建立檔案化方案; （5）解決軟體配置管理和軟體設計變更控制問題; （6）採用定量和統計技術，不斷改進資訊系統的研發過程管理，建立質量體系。

質量管理體系不僅應用於製造企業，也用於IT服務企業，這是件好事。

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根據PDCA過程方法，質量管理體系的建立應側重於解決以下主要問題：

1、委派管理代表，負責ISO9001管理體系的建立、運營、維護和持續改進，以及與諮詢機構認證機構的聯絡。 管理代理人應由組織內具有一定管理職責的人員擔任，以協調各部門的工作。

2、確定組織架構，明確各職能部門和崗位的職責和許可權，特別是質量管理的責任和許可權。

3、接受與ISO9001相關的培訓（如基礎知識培訓、標準規定講解、檔案編制方法培訓、內審員培訓、統計技術培訓、現場5S管理培訓等），以加深對標準的理解，便於日後將該標準應用於管理。

4、編制ISO9001質量管理體系檔案：體系檔案一般分為4個層次，從上到下

1）質量手冊：對管理體系的組成和基本要求進行概括說明，明確公司的質量方針和質量目標。

2）程式檔案：規定了企業管理的關鍵工序，如採購流程、生產或服務流程、質量管理流程、檔案控制流程、內部審計流程、實施控制流程的糾正和預防措施、業務評價控制流程等。

3）作業指導書和操作規程：對上述關鍵工序涉及的具體活動進行詳細的步驟說明，如裝置操作規程、檢驗規程等，是工作的重要指導性檔案。

4）各種質量記錄**：上述管理體系檔案執行的證據。

ISO9001標準沒有規定檔案數量，但編制的系統檔案應至少包含1個手冊、6個程式檔案（可以在手冊中充分引用，不一定獨立編寫）和17類質量記錄（在標準規定中規定）。

5、檔案審核發布後，各部門應根據收到的體系檔案執行情況，並儲存必要的質量記錄，按規定對體系連續有效執行3個月以上進行記錄。

6、在系統執行過程中，在認證審核前，應確認各類檢測裝置、測量儀器和壓力容器均已校準，且在校準有效期內。

7、確認企業內是否有特殊型別的工作（焊工、電工、塔吊、電梯工人、鍋爐工人、機動車司機、油漆工、廚師等），如果有，特殊型別的工作必須經過認證才能工作。

8、認證審核前，必須完成一次內部審核和管理評審，並分別儲存記錄。

9、準備工作完成後，可聯絡認證機構，提交體系檔案進行檔案審核，預約現場審核。

重要的是要記住，ISO9001的精神是：滿足法律法規的要求，滿足客戶的要求，並不斷改進; 實施ISO9001標準的方法是16字方針：寫我應該做的，做我寫的，記住我做的，持續改進。