如何提交FDA要求的GUDID醫療器械系統的UDI資訊？

美國食品和藥物管理局（FDA）的新規定引起了國內企業的關注，包括以下內容：

首先是要求每個UDI標識碼必須包含裝置識別碼和生產識別碼，其中裝置識別碼與裝置的版本或型號和OEM有關，生產識別碼必須提供多種資訊，包括產品批次、型號、生產日期、 有效期等，採用數字、條形碼識別和掃瞄等自動識別技術，並以英文文字形式標註。

二是要求貼標商向FDA管理的全球特殊器械識別號資料庫（GUDID）提交相關產品資訊。 這是乙個可公開搜尋的資料庫，用於檢索患者資訊以外的資料。

三是規定起搏器、除顫器等大部分高風險植入器械，首年內接受UDI監管; 大多數中等風險醫療器械將在三年內達到合規要求; 低風險產品將免於部分或全部 UDI，而繃帶等散裝包裝產品將共享乙個 UDI 程式碼。

Freda Medical Consulting隨時為您服務。

申請UDI程式碼（UDI公共平台）的步驟。

1.選擇合適的公司程式碼發布機構。

2.進行 UDI 宣告。

3.開啟。 免費註冊，完成企業資訊認證，獲取企業程式碼;

4.註冊後，根據企業實際情況，選擇服務版本（基礎版、高階版）繳納費用;

5.登入。 在食品藥品監督管理局辦公大廳完成登記;

6.回到UDI公眾平台，批量獲取DI碼，一鍵申請NMPA;

7.批量生成PI碼，與標籤列印裝置對接;

8.UDI標籤設計和標籤貼合。

唯一器械標識（UDI）是醫療器械在其整個生命週期中賦予的身份，是其在產品鏈中的唯一“ID卡”。 全球採用統一標準的UDI，有利於提高**鏈的透明度和運營效率; 有利於降低執行成本; 有利於實現資訊共享和交流; 有利於不良事件的監測和問題產品的召回，提高醫療服務質量，保障患者安全。 一博檢測可以幫助企業申請UDI碼。

看看他們批准的方式，如果他們被 PMA 批准，他們將在 PMA 資料庫上進行檢查，否則他們將在 510 （K） 資料庫上進行檢查。

FDA醫療器械資料庫是公開的，可以查詢，需要登入FDA官方**。 如果您不知道如何進行查詢，您可以聯絡我們以協助您進行查詢。

美國FDA是Food and Drug Administration的縮寫，即美國食品和藥物管理局。 美國FDA沒有醫療器械標籤的模板或標準化樣式，每種產品本身都有不同的識別方法，需要再加工的分銷商和消費者的標籤也不一樣，所以沒有標準化的樣式。 但是，美國FDA確實對產品的英文標籤有要求。

FDA通過產品標籤了解產品的成分、用途、適用組和使用方法，而受管制產品的標籤是FDA對出口到美國並在美國流通的醫療器械產品進行監管的重要手段，因此標籤合規性並不侷限於某項法規。 標籤違規行為基於數千頁的聯邦法規、聯邦公報、EAFUS 資料庫、GRAS 公告、指導檔案、標籤指南和警告信。

準確地說，美國FDA並不對大多數產品進行認證，但FDA的GMP認為，在美國從事醫療器械產品的配置、傳播、合成、加工的公司，必須確保產品的英文標籤是合規的，包括標籤、包裝和重新包裝的企業。

如果美國FDA發現一家公司存在標籤違規，那麼FDA有權提出質疑、要求整改、扣留貨物、拒絕貨物入境、將該公司置於進口警戒狀態，無需檢查即可自動扣留、發出警告信等。 有許多公司因其標籤而處於進口警戒狀態，更不用說被拒絕入境的商品數量了。 因此，產品英文標籤的合規性非常重要。

美國市場要求。

包裝和標籤：

1 產品名稱、型號。

2 製造商或分銷商資訊。

3.批號或序列號和溫度單位。

4、產品符合美標標誌。

說明： 1.產品說明書要符合美國標準。

2.詳細使用說明。

3 產品的清潔和消毒方式。

4.校準說明和頻率。

5 產品詳細規格。

6.說明操作環境等產品精度下降的原因。

7 服務和維修手冊。

8. 製造商或分銷商的名稱和位址。

希望對你有所幫助。

主要第二類醫療器械產品出口到美國，需要獲得510(k)FDA註冊。

1. 510（k） 含義：

510（k） 檔案是向 FDA 提交的上市前申請，用於證明用於營銷的器械與無需上市前批准 （PMA） 的合法上市器械一樣安全有效。等價器件 SE（基本等效)。申請人必須將申請營銷的裝置與目前美國市場上的乙個或多個類似裝置進行比較，並得出結論，該裝置是等效的和支援性的。

2. 必須提交對 510（k） 的引用：

1、將醫療器械引入美國市場的國內廠商;

2. 將醫療器械引入美國市場的標準制定者;

3、重新包裝、重新貼標，改變標籤或操作嚴重影響醫療器械的;

4.將醫療器械引入美國市場的外國製造商出口商或外國製造商出口商的美國方。

或醫療器械 510（k）。欲瞭解更多資訊，請聯絡我們公司Registrar Corp

510k 是一種醫療器械，必須註冊才能進行商業銷售，並且必須至少提前 90 天提交上市前通知。 有三種型別的情況可以提交 510（k）：

乙個。第一次商業發行（上市）。

在 1976 年 5 月 28 日（FDA&C 法案醫療器械修正案的生效日期）之後，任何希望**在美國購買醫療器械的人都必須在裝置上市前至少 90 天提交 510（k） 申請。 如果貴公司在 1976 年 5 月 28 日之前未銷售該裝置，則需要 510（k）。

b. 對已上市的器械提出了不同的使用目的。 規範 510（k） （21 CFR 807） 明確要求對使用目的的重大變化提交上市前通知。 使用目的在裝置的標籤或廣告宣告中註明。

但是，如果意圖沒有完全改變，大多數更改都需要 510（k）。

c. 對已上市裝置的更改或改進，如果這些更改會嚴重影響裝置的安全性或有效性。

申請人有責任確定改進是否能夠顯著影響裝置的安全性或有效性。 無論得出什麼結論，都應做乙份可以反映在器械主記錄中的記錄，並且可以根據醫療器械質量管理實踐的要求更改控制記錄。 如果被問到，申請人將能夠證明該變更已經過評估。

如果對現有器械進行了重大影響器械安全性或有效性的更改或改動，或者上市器械的指南是新的或與原始器械不同，則需要新的、完整的 510（k） 檔案。 要了解更多資訊，您可以前往 Orshida...

510（k） 規則沒有具體規定誰必須提交 510（k），但如果裝置被引入美國市場，則需要重新提交。 對於將裝置引入美國市場的國內製造商，還有一些行動需要向 FDA 提交 510（k）1） 檔案;2）將裝置引入美國市場的監管機構;3）重新包裝或重新貼標，改變標籤或操作嚴重影響器械;4） 將裝置引入美國市場的外國製造商出口商或外國製造商出口商的美國方。欲瞭解更多資訊，請訪問Aoshida。

其實這裡也沒必要問，網友的回答可能不準確也不全面，去食品藥品監督管理局，有處理不同業務的專門指南，還列印了詳細的指南。

你的問題太籠統了，你可以檢查一下你要找的產品的分數

類，一般第二類產品要做510（k），少數類容量也要做510（k），你最好去FDA官網找你產品的三個字母的產品編號，就可以確定分類了。

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