如何進入美國市場醫療器械FDA註冊申請注意事項

<>美國FDA對醫療器械的定義如下：所謂醫療器械，是指符合下列條件的器械、裝置、器具、機器、器具、植入物、體外試劑等類似或者相關物品，包括零件或配件。 影響人類或其他動物的結構功能，不打算用於人類或動物體內的化學反應，也不依賴於代謝變化來獲得其任何預期用途。

FDA對每個醫療器械的產品分類和管理要求都有明確規定，目前FDA醫療器械產品目錄中有1700多種醫療器械產品。 根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（I類為“一般管理”產品，是指危險性很小或沒有危險的產品，約佔所有醫療器械品種的25%，大部分I類器械可以直接註冊。 它被歸類為“標準管理”產品，是指具有一定風險的產品，約佔所有醫療器械品種的55%，大多數產品需要獲得510K。

類別是比較危險或有害的產品，或用於維持和維持生命的產品，約佔所有醫療器械品種的20%。 實施“上市前批准”（PMA）系統。

除了註冊外，大多數器械還需要申請唯一的醫療器械識別號（UDI）並將其上傳到FDA的GUDID資料庫。 醫療器械企業也需要做好系統方面的工作，可以參考QSR820。

總結。 您好，未經FDA銷售而在美國市場銷售醫療器械是違法的。 而且，FDA需要經過海關檢查，沒有它就無法清關貨物，如果收件人無法收到貨物，則無法退貨。

這會給你帶來很多經濟損失。

好。 您好，未經FDA銷售而在美國市場銷售醫療器械是違法的。 而且，海關查驗的家襪是需要提供FDA的，如果沒有貨物無法清關，萬億家的收件人無法收到貨物，也沒有辦法退貨。

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更何況，中美兩國目前的局勢非常緊張。

這些商品已在美國市場銷售，後來才被發現。

政局十分嚴峻，建設乙個美麗國家非常困難。

建議您考慮走包裹清關渠道，秘魯、智利或巴西，是的，還有俄羅斯。

FDA對醫療器械實行分類管理，根據風險等級和管理程度（、上市前管理和最高風險等級）將醫療器械分為三類。 FDA明確規定了每種醫療器械的產品分類和管理要求，任何想要進入美國市場的醫療器械都必須首先明確申請上市的產品的分類和管理要求。

在明確了上述資訊後，企業就可以開始準備相關申請材料，並按照一定的程式向FDA申報，以獲得FDA對醫療器械的認證批准。 對於任何產品，公司都需要註冊並列出其產品。

美國FDA醫療器械認證註冊流程：

醫療器械FDA510K註冊

首次公開募股前通知（510（k））。

510（k） 是向 FDA 提交的上市前檔案，證明該器械至少在市場上銷售是安全有效的，也就是說，基本上等同於合法銷售的器械 （21 CFR a）（3））。提交者必須比較乙個或多個類似的合法銷售裝置，以使其裝置和支援它們基本等效。

FDA510（k）醫療器械豁免註冊：

它由兩部分組成：商業登記和產品上市。 註冊完成後，可以輸入相應的註冊碼、查詢碼或企業名稱，在FDA官網檢視相關資訊。 費用包括兩個方面，一是美國收取的FDA年費，以美元的形式直接支付給FDA國庫，下一年的年費從每年的10月1日續期到12月31日，以保持FDA註冊的有效性， 並且年費的金額每年都不同。

另一種是收取的**費用（包括公司註冊、產品註冊、**在美國的人）。

註冊成功後，將有三個號碼：註冊號或feinumber號; 業主經營者編號和上市編號

首先，會有業主識別號、業主經營者、產品註冊號和上市號，可以直接通關。

已登記但尚未取得“醫療器械設施註冊號”的設施，可暫時將該號作為“醫療器械註冊號”進行出口申報。 註冊或FEI編號需要由FDA分配。

區別如下：

1、FDA是美國醫療自治器械的510K註冊證; 白和醫療器械註冊證du常用說國內醫療器械註冊證;

2、通過DAOFDA認證，企業必須有QSR820體系認證，然後產品才能申請510K註冊證;

國產醫療器械註冊證，只需要辦理YY0287審核報告即可，3、FDA註冊證價格昂貴，周期長，有年檢費，約1200美金;

FDA是食品和藥品的副本。

美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）是美國的直接執法機構，專門從事食品、藥品、化妝品和醫療器械的監管。 它是由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的監督機構，致力於保護、促進和改善人民的健康。

FDA認證是指要求進入美國市場的資質——食品、藥品、化妝品和醫療器械等產品必須符合美國相關法規，並得到美國認可**。

每個國家都有醫療器械的監管程式，美國是FDA，歐洲是CE，中國是SFDA，等等。

通俗地說，FDA的醫療器械申請方式是美國的醫療器械註冊方式，或者按照你的陳述，FDA的醫療器械K號就是醫療器械註冊證。

青石達醫療器械諮詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）。

這個區域不是很大。

它是一種美國醫療裝置。

zhi510k 註冊。

DAO證書; 醫療器械註冊證通常是國內醫療器械註冊證;

2.通過FDA認證，企業必須有QSR820體系認證，然後產品才能申請510K註冊證;

國產醫療器械註冊證，只需要辦理YY0287審核報告即可，註冊證價格昂貴，周期長，而且有年檢費，約1200美金;

但是，進入美國的醫療器械必須經過FDA認證才能在市場上銷售

根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（ ，風險等級最高，監管最嚴格。 超過 1,700 種產品包含在 FDA 的醫療器械目錄中。 任何想要進入美國市場的醫療器械都必須受到FDA的監管。

類醫療器械：一般控制

這些器械，如拐杖、眼鏡片、膠帶等，只要受到一般管制，就約佔所有醫療器械的47%。

這些措施包括：禁止銷售偽劣和標籤不當的產品; FDA可以禁止銷售不合格產品; 必須報告與FDA相關的危險、維修、更換等; 限制某些裝置的銷售、銷售和使用。

GMP的實施：國內製造商、進口商和銷售商必須向FDA註冊，製造商必須列出他們生產的產品，以及II類和III類。

醫療器械類：特殊控制

這些產品符合FDA或其他行業認可標準制定的特殊要求，包括醫用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診斷導管等，約佔所有裝置的46%。 在FDA的特殊要求中，有強制性的效能標準、患者登記和特定產品的上市後監督。

類醫療器械：上市前批准

這些產品大多是維持生命、維持生命或植入的器械，對患者有潛在危險，並可能導致傷害或疾病，如心律調節器、宮內節育器和嬰兒保育箱，約佔所有器械的7%。 這些裝置必須獲得 FDA 的 PMA 批准才能銷售。