軟體需要做3Q認證嗎？ 哪些儀器需要通過3Q認證？

你說的是3C認證。

好吧，這只調節硬體而不是軟體，所以軟體不需要這樣做。

CCC是我國強制性的電子產品檢測認證要求標誌，無論什麼產品主要控制EMC和安全兩部分的測試。

標誌如下：<>

中國CCC認證標誌。

世界上此類檢測認證機構數量最多的是中國，中國最集中的檢測認證機構在廣東。

廣東最活躍、最有選擇性的機構都在深圳，服務最好，週期最好，合理性最好。

只要找到乙個可靠的深圳服務機構，說出你需要賣什麼產品或你想測試什麼。

不知道您問的是哪個軟體領域？

如果是實驗室，涉及的硬體是液相色譜儀、氣相色譜儀等，以及各種分析儀器。 那麼對應的軟體3Q認證就是質量體系認證IQ（安裝驗證）、OQ（操作驗證）、PQ（效能驗證），建議聯絡原軟體廠商提供服務，更專業、更安全。

例如，如果您的實驗室已經安裝了實驗室冷凍儲存樣品管理軟體，或者LIMS製藥實驗室軟體資訊管理協作平台，您可以聯絡該軟體的原始製造商提供相應的3Q認證服務。 其意義和價值在於：

可提供實驗室計算機化系統驗證，協助企業（製藥企業）建立完整的計算機化系統驗證系統。 負責驗證是否符合法規要求以及是否符合相關檔案和記錄。 負責核查計畫報告的編制和實施。

我們購買的冷凍生物樣本庫軟體的原始製造商能夠提供上述服務，並提供紙質報告和材料。

例如，液相色譜儀、氣相色譜儀等各種分析儀器。

3Q認證：3Q認證是質量體系認證IQ（安裝驗證）、OQ（執行驗證）、PQ（效能驗證）。

穩定性試驗箱的3Q認證。

通過DQ（設計確認）、FAT（製造工廠測試）、IQ（安裝確認）、OQ（操作確認）、PQ（效能確認）等一系列活動，提供的資料和結論可以證明裝置在生產中能夠滿足生產過程的需要，裝置的效能符合設計要求、產品出廠標準和國家GMP要求。

DQ確認目的：根據客戶需求標準和生產工藝，對照合同配置和設計圖紙對裝置的效能、材料、結構、附件、控制、儀表等方面進行審查，在設計過程中驗證產品的合理性和可靠性。

FAT確認的目的：通過在製造工廠的一系列實驗試驗，證明裝置在包裝出廠前產品質量的可靠性，證明裝置能夠滿足設計確認、產品出廠標準和國家GMP要求的基本要求。

IQ確認的目的：通過現場安裝、除錯、驗證活動提供一系列測試資料，證明藥物穩定性試驗箱的安裝檔案和安裝條件符合設計要求，資料和檔案符合GMP管理要求。

OQ確認的目的：首先，檢查檢定員提供的儀器的檢驗報告，檢查和測試裝置的執行技術引數，確認穩定性試驗箱的執行效能符合設計要求，符合GMP的相關要求。

PQ確認的目的：在安裝確認和執行確認的基礎上，根據生產廠的具體生產工藝，新增同類測試產品進行檢測，確認裝置執行效能符合設計要求，符合GMP相關要求。

液相色譜、氣相色譜儀等分析儀器。

製藥行業儀器的3Q認證是指：

IQ，安裝認證，確認儀器文件、元件和安裝過程。

OQ，操作確認，確認儀器在空轉狀態下可以在操作限制範圍內正常執行。

PQ，效能鑑定，確認儀器在上樣操作下是否符合標準要求。

3Q認證實踐：

1. IQ（安裝確認）：

顧名思義，它是對儀器安裝過程的確認（或驗證）。

首先是準備紙質檔案，可以以**的形式列出，包括儀器製造商的儀器材料和測試等認證材料; 儀器製造商手冊、裝箱單、附件清單等資料; 使用部門編制的標準操作規程、維修記錄、使用記錄、人員培訓等檔案; 儀表或其他部件的校準證明等

二是確認準備的外部環境，如室內排氣、溫濕度控制; 電力**、意外停電的應急措施等。

最後，確認儀器本身的部件，根據說明書和儀器本身的特性，檢查上述準備工作是否完成合理。

2. OQ（操作確認）：

主要是驗證儀器在空轉的情況下能否在儀器設計的極限方向內完成良好的執行，即驗證最小和最大極限測試。 這裡使用了許多計量裝置來確認儀器的某些功能。

例如，我們需要使用外部溫度裝置來驗證儀器本身的最高和最低溫度是否在設計範圍內。 例如，如果進樣量較大，則可以使用校準的量具進行確認; 如果體積較小，則需要通過間接方法進行確認，例如液相的進樣精度，可以通過連續進樣標準樣品來確認。

3. PQ（效能確認）：

對於儀器來說，這一步可以簡單理解為實際樣品的OQ（Running Confirmation），因為這一步是把樣品帶進來進行測試，並且有乙個已知濃度的樣品來驗證儀器的準確性; 有未知濃度的樣品來驗證儀器的檢測能力等。 簡單來說，就是根據樣品檢測的方法進行一次或兩次檢測的過程。 一般來說，如果完成了IQ（安裝認證）和OQ（操作認證），PQ（效能認證）就會順利通過。

大約5%-15%的儀器本身用於購買全套驗證資料）。

使用RPHPLC時有機酸離子與分子容量因子略有差異，通常表現為由於緩衝容量不足或pH調節不當導致離子型過多，導致峰變寬甚至分岔。 但你的問題不在這裡，關鍵是用什麼作為溶劑來確保樣品溶解前後有機酸與其鈉鹽的比例保持不變？

不要相信他，阻止他。 打電話給付錢的人就行了，小心點。

不一定不可信。 求職要先付錢就要慎重慎重，一般正規企業不會這樣做。 願你安好。

你好！ 吻！ 不要相信！！

我們擁有多名系統服務高階工程師，均接受過FDA GLP理論培訓，在長期工作中積累了豐富的實踐經驗。 我們的工程師長期為高標準的GLP實驗室提供服務，承擔並負責實驗室軟硬體的質量工程，包括各種儀器和軟體的驗證和維護，為實驗室建立完整的GLP實驗室質量框架體系。 我們的工程師從質量驗證計畫的起草到實際執行，參與了各種軟硬體的全過程，各種驗證專案都經過了諾華、禮來、默克等各大公司的質量保證人員的審核，可以很好地滿足企業質量保證人員的要求。

我們的服務包括：

提供使用者需求 （URS） 文件;

提供功能標準（FS）檔案;

提供設計鑑定 （DQ） 服務和文件;

提供安裝認證 （IQ） 服務和文件;

操作認證 （OQ） 服務和文件;

效能認證 （PQ） 服務和文件;

提供標準操作程式（SOP）;

提供業務連續性計畫（BCP）;

提供軟體驗證CSV（計算機化系統評估）服務;

提供GLP、GMP驗證培訓及諮詢服務等。

安裝驗證 IQ

操作驗證 OQ

效能驗證PQ

製藥廠的化工儀器需要3Q認證，分別是IQ、OQ、PQ？ 安裝驗證 IQ、操作驗證 OQ 和效能驗證 PQ