關於國內首例仿製藥審評的若干問題 20

根據《國家總局關於解決藥品註冊申請積壓落實優先審評審批的意見》（食品藥品監督管理局醫藥華辦[2016]19號），我中心組織專家對申請優先審評的藥品註冊申請進行審核和論證，現對優先審評的藥品註冊申請及其申請者進行為期5天的公示。

創新帶來價值。 醫療器械審批改革的核心是鼓勵創新。 來自衛計委、食品藥品監督管理局、科技部、工業和資訊化部等，都從不同角度給予醫療創新支援，如衛生計生委評選國產優秀醫療器械、食品藥品監督管理局對創新醫療器械的特別審批、 科技部醫療器械科技創新支撐、工業和資訊化部《產業2015規劃》將醫療器械創新納入重點支撐領域。

紅海潮已經到來。 由於部分審批許可權下放給省局，各省在審批過程中的要求和條件不可能完全一樣，審批變得容易了，最終的結果是產品註冊證變多了，一些醫療器械品類成了紅海， 營銷已成為企業購物的主要手段，隨著競爭的激烈，產品利潤空間進一步壓縮。弱小的公司將倒閉。

渠道成為王者。 有渠道的醫療器械經銷商，在註冊較簡單的背景下，會不斷繞過廠家直接註冊，然後委託生產加工，實現產銷一體化，最終以良好的渠道優勢取勝。

註冊侵權行為可能會增加。 由於下放到省局，一些不法商人撕下競爭對手的產品包裝，帶到其他省份註冊，並在樣品交付過程中進行一些調整和修改，最終成為自己的產品，最終導致智財權糾紛的增加。

中國人不是他們認為的人，因為它是由其他人開發的。

美國食品藥品監督管理局（FDA）因該公司違法處以罰款。

企業認為罰款過高的，可以提出行政復議或行政訴訟，並有證據。

即使每年有少量的投資，20年的時間也足以完成技術改造。

既然買不起，還不如倒閉。

主要政策是藥物評估中心（CDE）將優先審查兒童藥物的創新品種。

目前，中國藥品研發週期中停滯時間最長的步驟之一是藥物審評。 由於前幾年有大量的仿製藥申報和新藥體系中首次納入的仿製藥申報，特別是市場已經飽和的品種重複申報，以及沒有市場調研的多規格申報，審評部門的工作壓力很大， 而且很多藥品申報積壓，審查週期已經到了幾年甚至十幾年。這對企業、研發單位和國家來說都是損失。

一些臨床用藥中供不應求的罕見病、愛滋病、兒童用藥也長期積壓，無法獲批，無法投放市場。 針對這一情況，國家藥監局出台了一系列相關政策，為這些臨床用藥短缺，特別是新藥和兒童藥開闢綠色通道，加快這些藥品的審評進度，使其能夠在正常週期內獲得生產許可證並投放市場。

3月23日，全國藥品註冊管理工作會議獲悉，2016年藥品註冊審評效率明顯提公升，藥品審評積壓量從2015年9月高峰期的近萬件下降到8200件，基本消除了註冊積壓。

中藥、民族藥註冊申請已限期審核，化學藥、疫苗臨床試驗申請基本限期審核。 我們有信心在2018年之前在規定的時限內獲得批准。 國家食品藥品監督管理總局副局長吳震說。

臨床上急需的藥品審評明顯加快，公眾對藥品審評審批制度改革的准入感大大提高。 其中，13價肺炎球菌結合疫苗、貝那魯肽注射液、富馬酸替諾福韋二吡呋酯、富馬酸貝達喹啉等一批應對嚴重公共衛生問題和重大疑難病的創新藥和首例仿製藥已通過優先審評審批進入市場。 同時，品種申請結構得到顯著優化，以化學藥為例，2016年完成的新藥臨床申請（IND）和新藥上市申請（NDA）審評較2015年分別增長37%和81%。

2017年，國家食品藥品監督管理總局將進一步優化藥品審評審批流程，進一步提高審評審批的效率和水平，滿足當前醫藥行業的創新需求。