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包裝材料與藥品的相容性試驗是考察包裝材料與藥品之間是否會存在相互遷移或單方面遷移,從而影響藥品質量,其目的是確認所選包裝容器中藥品的質量穩定可控, 並且可以通過相容性測試來保持其使用的安全性和有效性。青島科創質檢****專注於藥品包裝材料的相容性測試。
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具有相應資質的第三方檢測機構可以做,具體要看需要做的檢測樣品和檢測專案。
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您可以找具有相關資質的第三方檢測機構看一看,STD Testing會根據相應的檢測標準對藥品包裝材料進行嚴格的檢測。
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常用的藥品包裝材料型別有塑料、玻璃、金屬和橡膠。 由於藥品包裝材料的種類、成分和配方不同,其理化性質差異很大,包裝藥品後對各種藥品的影響也不同。 青島標準檢測將按照相應的檢測標準對藥品包裝材料進行嚴格的檢測。
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測試專案根據您的測試需求,常規藥品包裝材料的測試專案主要包括以下幾點:
阻隔效能:氣體(氧氣、氮氣、二氧化碳等)和水蒸氣滲透性機械效能:拉伸強度和伸長率、熱封強度、剝離強度、熱收縮率、穿刺力、穿刺保持力、插入點不滲透性、注射點密封性、懸浮力、鋁塑復合蓋開啟力、抗衝擊性、抗撕裂性、耐摩擦性。
其他:厚度、溶劑殘留、密封效能、蓋帽扭矩、頂空氣體分析膠囊檢測專案:鉻(CR)、環氧乙烷、氯乙醇、重金屬(如鉛)。
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想知道哪些物品被測試為藥品包裝材料嗎? 需要先鎖定待測的具體藥品包裝材料,然後根據藥品包裝材料的檢測標準找到檢測專案。
國家已頒布藥品包裝材料檢測標準130項,包括玻璃藥品包裝材料、金屬藥品包裝材料、塑料藥品包裝材料、橡膠藥品包裝材料的檢測標準、藥品包裝材料的檢測方法和檢驗方法。
例如,YBB00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》規定,鈉鈣玻璃輸液瓶的檢測專案主要包括:外觀、閉合線、刻度標記、字、標記、熱穩定性、抗熱震性、121攝氏度顆粒耐水性、耐內壓性、內應力、垂直軸偏差、砷、銻鉛、鎘浸出、標記能力等專案。
醫藥包裝材料常見的檢測專案主要包括:
1、阻隔效能:氣體(氧氣、氮氣、二氧化碳等)和水蒸氣滲透性。
2、機械效能:拉伸強度和伸長率、熱封強度、剝離強度、熱收縮率、穿刺力、穿刺保持力、插入點不滲透性、注射點密封性、懸浮力、鋁塑組合蓋開啟力、抗衝擊性、抗撕裂性、耐摩擦性。
3.其他:厚度、溶劑殘留、密封效能、瓶蓋扭矩、頂空氣體分析。
4、膠囊檢測專案:鉻(CR)、環氧乙烷、氯乙醇、重金屬(鉛)。
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藥品包裝材料檢測專案。
阻隔效能:氣體(氧氣、氮氣、二氧化碳等)和水蒸氣滲透性機械效能:拉伸強度和伸長率、熱封強度、剝離強度、熱收縮率、穿刺力、穿刺保持力、插入點不滲透性、注射點密封性、懸浮力、鋁塑復合蓋開啟力、抗衝擊性、抗撕裂性、耐摩擦性。
其他:厚度、溶劑殘留、密封效能、蓋帽扭矩、頂空氣體分析膠囊檢測專案:鉻(CR)、環氧乙烷、氯乙醇、重金屬(如鉛)。
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