如何劃分第一、第二、第三類醫療器械？

I類、II類和III類醫療器械根據其使用安全性進行分類。

第一類是指通過常規管理足以確保其安全性和有效性的醫療器械。 一般由市食品藥品監督管理局批准並頒發註冊證。

第二類是指安全性和有效性應當受到控制的醫療器械。 一般由省食品藥品監督管理局批准並頒發註冊證。

第三類是指植入人體; 用於支援和維持生命; 對人體有潛在危險的醫療器械，必須嚴格控制其安全性和有效性。 一般由國家食品藥品監督管理總局批准並頒發註冊證。

第一類是風險程度低的醫療器械，實施常規管理可以保證其安全性和有效性。

第二類是風險中等的醫療器械，需要嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。

第三類是高風險的醫療器械，需要採取特殊措施嚴格控制和管理，確保其安全有效性。

評估醫療器械的風險程度，應考慮醫療器械的預期用途、結構特徵、使用方法等因素。

食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械分類規則和分類目錄，根據醫療器械的生產、經營和使用情況，及時分析評估醫療器械風險變化，調整分類目錄。

制定調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營情況。

企業、使用者、行業組織的意見，並參照國際醫療器械分類實踐。

第二類醫療器械是指安全性、有效性應當受到控制的醫療器械，包括X光機、B超、顯微鏡、生化儀器等，均屬於第二類醫療器械。

III類醫療器械是指最高階別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體以維持和維持生命的醫療器械，對人體有潛在危險，必須嚴格控制其安全性和有效性。

答案3、一類醫療器械的含義：一類醫療器械是指通過日常管理足以保證其安全性和有效性的醫療器械。 根據國家頒布的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家對醫療器械實行分類管理。

3、一類醫療器械的風險程度：第一類醫療器械風險度低，實行常規管理。

第四章第二十九條規定，從事醫療器械經營活動的，應當具有與經營規模、範圍相適應，並與其經營的醫療器械相適應的經營場所和儲存條件。

應採用質量管理體系和質量管理機構或人員。

三、I類醫療器械業務規定：

1）備案材料符合要求的，由食品藥品監督管理部門當場備案。備案材料不完整或者不符合規定格式的，應當一次性通知所有需要補充、更正的內容。 不予批准備案的，應當通知備案人，並說明理由。

3）對於已備案的醫療器械，備案資訊表公布的內容和備案產品的技術要求發生變更的，備案人應當提交變更說明及相關證明檔案，並將備案資訊變更提交原備案部門。食品藥品監督管理部門符合備案材料形式要求的，應當在變更欄註明變更情況，並將備案材料歸檔。

第一類是通用裝置，管理鬆散，也可以在一般藥店銷售。

II類裝置必須申請營業執照，並且必須有相關的銷售範圍，管理更嚴格。

醫療器械、醫院正規器械，如B類等，均為I類，院外保健醫療器械，如按摩器等，均為II類。