獸藥審批申請產品說明書怎麼寫

國標仿製藥參照《獸藥使用指南》，新藥應當按照說明書和標籤管理規定配製。

首先，關於標籤說明。

1）根據文號工作的實際情況和資訊化工作的需要，在技術評審過程中不修改標籤說明書的內容，如標籤說明書的內容與規定不一致（包括錯別字），以“標籤說明書寫錯誤”為由給出不符合要求的評審意見。

2）根據2010年版《中華人民共和國獸藥典》，鑑於農業部公告第1592號，“2010年版《獸藥使用指南》除適應症、用法用量、規格外，其他專案可作為批准獸藥標籤和說明書的依據”。標籤說明書內容中的適應症、用法、用量、規格暫參2005年版《獸藥使用指南》。

3）對於按照獸藥藥典以外的獸藥國家標準申報的，獸藥國家標準與說明書範本一起發布的，應按模板說明書編制，原則上除企業資訊外，不允許修改任何內容。

4）申報編號時，說明書主要根據適用的執行標準（主要以實施標準為依據）編制，標準上沒有專案，但《獸藥標識管理辦法》規定說明書上必須有不良反應、藥理作用等專案， 停用期限等，可參考最新版《獸藥使用指南》和農業部公告278號。

5）根據《獸藥標籤和說明書管理辦法》（農業部令第22號）規定，通用名稱與商品名稱的比例不得小於1：2（指面積），即商品名稱所佔面積不得為通用名稱面積的1倍以上， 而一些申請材料準備的說明忽略了這一要求。一些企業編制的說明書沒有嚴格按照執行標準編制，而是擅自增加適應症、誇大功效或擴大適用動物等，一些標籤和說明書上印有與適用於獸藥的動物無關的動物圖案。

在上述情形下，還將以“標籤說明書編制錯誤”為由，給出不符合要求的審查意見。

6）在編制手冊時，需要對一些規格增加和“基於本產品”的產品的用法和用量進行轉換。以硫氰酸紅黴素可溶性粉劑為例，原規格用量為100g 5g（500萬單位），按本品計算，每1L水雞混合飲用3 5天; 農業部公告596號增加1億g），其有效成分含量由5%降至申報該新規格產品時，應轉換用量。對於新規格但劑量基於“活性成分”，無需轉換。

7）對於通過變更登記增加規格的質量標準，根據管理部門的意見，暫時按照誰變更誰使用的原則，不變更單位不能使用標準申報編號。（應特別注意這一規定，是否合適？ ）

獸藥批准文號和批號不是同乙個概念。

1）獸藥產品批准文號是農業部批准特定獸藥生產企業按照獸藥國家標準、生產工藝和生產條件生產特定獸藥產品時頒發的獸藥批准證書。

獸藥產品批准文號的格式為：獸藥類別縮寫、年號、企業所在省（自治區、直轄市）序號、企業序號、獸藥種類數。

格式如下：獸藥類縮寫。 醫藥新增劑的類別簡稱為“獸藥新增劑”; 血清產品、疫苗、診斷產品、微生態產品等類別稱為“獸藥”; 中藥材、中成藥、化學品、抗生素、生化藥、放射性藥物、外用農藥和消毒劑的類別稱為“獸藥”。

年份編號用四位數字表示，即頒發產品批准號的年份。

企業所在省份的序列號用2位阿拉伯數字表示，由農業部規定和公布。

企業的序列號按省份排序，用3位阿拉伯數字表示，並由農業部公布。

獸藥的數量用4位阿拉伯數字表示，由農業部規定和公布。

2）獸藥生產批號是指獸藥生產企業在規定時間段內，在同一連續生產週期內，生產出具有相同性質和質量的一定數量的獸藥產品的數量。一般用6個8位數字，前兩位或四位代表年份，中間兩位代表月份，最後兩位代表日期。 也有一些獸藥生產企業用自己獨特的生產批號彙編方式來表達。

一般生產批號格式如下：

例如，某獸藥生產企業在2008年8月28日生產了一批硫酸慶大黴素注射液，那麼該批獸藥的生產批號可以設定為：20080828根據獸藥的生產批號，可以追溯該批獸藥的生產質量，有利於掌握該批獸藥的貯存期。

獸藥批准文號是指獸藥產品生產銷售前需要取得的徐連翔證書，用於保證獸藥的質量和安全。 要申請獸藥批准號，您通常需要按照以下步驟操作：

獸藥註冊申請**。

獸藥的技術資料，包括獸藥的成分、用途、製備工藝、質量標準、適應症等資訊。

關於動物空襲藥物療效和毒理學的科學研究報告。

獸藥生產工藝及質量控制方案。

獸藥臨床試驗結果等

2.諮詢相關部門：根據您所在國家或地區的監管和政策要求，諮詢獸藥監管部門或相關部門，了解具體的申請程式、審查要求、費用等資訊。

3.填寫申請表**：根據要求，在指定申請表上填寫申請表**，並附上相應的申請材料。

5.審查和評估：申請人將對申請材料進行審查和評估，包括獸藥的質量、安全性和有效性。

6.批准和簽發編號：如果申請符合要求，審批機關將在審查通過後批准並頒發獸藥批准文編號。 可能會收取費用。

請注意，具體的申請流程和要求因國家/地區而異。 建議您在開始申請前詳細諮詢當地獸藥監管部門或相關部門，以確保按照規定的程式完成獸藥批准號的申請。 此外，為了保證獸藥的質量和安全，還需要遵守相關法規和標準，並進行必要的臨床試驗和安全性評估。

獸藥批准文號的申請步驟如下：

1.申請人向農業部提交申請，並附上申請材料，並應當提交以下資訊：

《獸藥製品批准文號申請表》一式兩份。

獸藥生產許可證“一式兩份

獸藥GMP證書“一式兩份。

《新獸藥註冊證》一式兩份。

審查檢查報告副本應一式兩份。

標籤和說明的樣本一式兩份。

產品的生產工藝、配方等資訊一式兩份。

2.農業部應當自受理之日起5個工作日內將申請材料送交中國獸藥監督管理院進行專家評審，自收到評審意見之日起15個工作日內作出批准決定。

3.按照規定銷毀的，應當出具獸藥產品的批准文號、批准標籤和說明書。

通過以上步驟，即可完成獸藥批准文號的申請。