質量體系檔案分為這四個層次，質量管理體系檔案包括幾類

質量體系檔案有不同級別，它們是：

1級質量手冊;

2 級程式檔案;

3級工作指導書（包括測試規則和操作程式）;

4 級質量記錄（**、報告、記錄等）。

以上就是把質量體系檔案分為四個層次，還有三個層次，分別是：

1級質量手冊;

2 級程式檔案;

第三級質量檔案（包括作業指導書、**、報告等）。

質量手冊是列出實驗室質量政策並描述其質量體系的檔案。 質量手冊應描述質量體系的範圍、過程之間的相互關聯關係以及每個過程所需檔案的控制程式，並規定實驗室的組織結構（包括職責）、程式和活動能力，即過程和資源。 醫學教育網路|收集整理它既是質量體系表現的一種形式，也是質量體系建立和執行的方案，是實驗室長期遵循的綱領性檔案。

主要問題是做什麼，質量手冊通常由經理和“使用者”使用。

程式性檔案是描述執行質量體系要求所涉及的各職能部門的質量活動和具體工作程式的檔案，應規定各職能部門的質量活動和具體工作程式的詳細規則。 如何做到這一點的主要問題，供該機構的各個部門使用，是乙份支援檔案。 以確保流程和活動的規劃和操作得到有效組織和持續有效的控制。

工作指導書是供具體員工使用的比較詳細的檔案，是實施各種流程和質量控制活動的依據和技術管理檔案，主要是根據問題的執行情況，為檔案的實施。 用於指導操作人員完成各種質量控制活動，主要供操作人員個人使用。

質量記錄是確認質量體系執行的依據，即質量體系執行有效性的客觀依據和活動完成的證據。 從廣義上講，質量記錄可以在實驗室內部或實驗室外生成。

質量體系檔案分為三層，第一層是質量手冊，第二層是程式檔案，第三層是輔助檔案，包括工作指導書、外部檔案和內部管理檔案。

它分為一層：質量手冊，兩層：程式文件，三層：工作說明，四層：記錄，有的單位將三層或四層文件合併並分成三層。

1級：質量手冊。

第 2 層：程式檔案。

第 3 級：工作說明。

第四層：**，檔案、記錄、書籍、檔案。

質量管理體系檔案包括以下八大類：質量手冊、程式檔案、工作手冊、產品質量標準、檢測技術規範和標準方法、質量計畫、質量記錄、測試報告。

質量體系檔案一般分為三級或四級，實驗室可根據自身的監控需要和習慣進行指定。

法律分析：Pimmin Level 4 文件是乙個目錄列表。

法律依據：《中華人民共和國產品質量法》第十四條 國家按國際質量管理標準實行企業質量體系認證制度。 根據自願原則，企業可以向市場監督管理部門認可的認證機構或市場監督管理部門授權的認證機構申請企業質量體系認證。

經認證合格的，由認證機構頒發企業質量體系認證證書。

國家參照國際先進的產品標準和技術要求，實行產品質量認證制度。 按照自願原則，企業可以向市場監督管理部門認可的認證機構或市場監督管理部門授權的認證機構申請產品質量認證。 如果獲得認證，認證機構將頒發高激發產品質量認證證書，允許企業在產品或其包裝上使用產品質量認證標誌。

質量體系檔案寫作原則包括：

1、質量體系檔案應系統化、協調化。

質量體系檔案應該能夠反映組織質量體系的系統特徵，並應對對產品或服務質量的影響。

對形成過程中的技術、管理和人員因素的控制進行統一規範。 不同的檔案要層次明確，介面清晰，結構合理，協調和重新排序，在各個層次和檔案質量方面適當選擇要素和內容。

2.質量體系檔案的編制應符合法規要求。

質量體系檔案是實施質量管理的組織。

以及質量保證活動指南。

3.質量體系檔案應具有較高的粗值增加銷售。

4、質量體系檔案的編制和應用是乙個過程，而損失的過程是乙個動態的、高附加值的轉換過程。

5、質量體系檔案應符合適用性要求。

QMS檔案包括哪些檔案？ 對於這個問題，廣大施工人員可能不是很清楚，下面就是施工網帶來的質量管理體系檔案內容，包括檔案內容供參考。

可以根據自身組織的需要進行劃分，一般分為系統文件和外部文件兩大類。 給你我單位的檔案分類供參考。

檔案分類。 行政檔案：

a） 質量手冊（包括記錄在案的質量政策和質量目標）;

b） 程式文件;

c） 部門工作指導;

d） 其他管理檔案（如各項管理制度、崗位職責、管理評審報告、內部審計報告及相關證明檔案）;

e） 記錄**。

技術檔案：

a） 過程檔案;

b） 適用的國際、國家和行業標準;

c） 集團或部門編制的服務規範、服務提供規範、質量控制規範、技術標準、檢驗規範、質量計畫、管理規程等。

外部檔案：a）來自集團外部的法律、法規、標準、上級檔案;

b） 客戶或供應商提供的圖紙、技術資料、合同、協議、商業檔案、安全或質量保證檔案等。

受控和非受控檔案。

文件可分為兩類：“受控”和“不受控”：

a） “受控”文件是指在集團控制下並可以實施更改的文件，該文件是更改通知版本，在進行更改時可追溯到所有使用者，並實施更改以確保其是最新的;

b） “非受控”單據是指外部單據、不需要變更控制的集團系統單據（包括招投標單據、客戶非現場使用等專項下單、生產計畫、月度質量報告、與季節相關的操作單據等到期後自動失效的憑證，並及時失效）。

受管制檔案應加蓋“受管制”印章，並應登記分發並標明分發編號。 非管制單據經授權人員批准後簽發，僅供簽發登記，不設發放編號。 當集團的受控檔案作為非受控檔案（如投標、客戶異地使用）簽發時，應加蓋“非受控”印章。

檔案的形式。

文件可以採用任何形式或型別的媒介，例如紙質、硬拷貝、電子**等。