藥品進口管理條例全文

進口藥品管理辦法主要包括以下內容：

1、進口藥品的分類審批：進口藥品按安全性、有效性和質量等級分為三類，即特殊管理藥品、綜合管理藥品和綜合管理藥品。 進口藥品需要經過審批程式才能在中國銷售使用;

2、進口藥品註冊備案：進口藥品需要在中國境內註冊或備案，以便監管部門進行監管。 註冊備案要求包括藥品的質量、安全性、有效性、生產工藝和質量控制;

3、進口藥品的質量控制：進口藥品需要符合我國的藥品質量標準和法規，同時需要進行質量控制和檢驗。 進口藥品的質量控制包括藥品的生產、包裝、貯存和運輸;

4、進口藥品的監管和追溯：監管部門需要對進口藥品進行監管和追溯，以確保其質量和安全。 監管和可追溯性要求包括藥品的生產、銷售、使用和不良反應等方面;

5、進口藥品的舉報與處罰：當進口藥品出現質量問題或不良反應時，需要及時向監管部門報告並接受相應的處罰。 處罰可以採取警告、罰款、暫停銷售和撤銷註冊的形式。

進口藥品的具體內容包括：

1、原料藥：進口原料藥主要用於製造藥品，包括化學合成藥物、生物製品、天然藥物等;

2、製劑：進口製劑是指已經制制的藥品，包括片劑、膠囊劑、注射劑、口服虛劑、外用藥等;

3、中藥湯片：進口中藥湯片是指從國外進口的中藥材和加工過的中藥湯片;

4、生物製品：進口生物製品包括疫苗、血液製品、生物製劑等;

5、化學品：進口化學品主要用於癌症、心血管疾病、神經系統疾病等。

綜上所述，《進口藥品管理辦法》的實施旨在確保進口藥品質量安全，促進國內藥品市場的健康發展。

法律依據]：

《進口藥品管理辦法》第八條。

口岸藥監局負責藥品進口備案。 口岸藥監局承擔的進口備案工作由國家食品藥品監督管理總局牽頭，具體職責包括：

（一）受理進口備案申請，審核進口備案材料;

2）與辦理進口備案或非進口備案有關的事項;

3）與海關聯絡辦理進口備案相關事宜;

4）通知口岸藥品檢驗所對進口藥品進行口岸檢驗;

5）監督和處理進口備案和口岸檢驗中發現的問題;

（六）國家食品藥品監督管理總局規定的其他事項。