為什麼有三種型別的醫療器械？

湖南醫藥集團專業提供醫療器械轉化、註冊、生產、研發一體化服務，服務不同：第一類是低風險，第二類是中風險，第三類是高風險。

2、管理程度不同：第一種例行管理可以保證其安全，第二種需要嚴格控制管理以確保其安全，第三種需要採取特殊措施嚴格控制管理，確保其安全。 3、是否備案不同：

I類醫療器械實行產品備案管理，II類、III類醫療器械實行產品註冊管理。 4、報送資料不同：申請第二類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交申請

仿照美國FDA，按安全性分類。

例如，生產III類醫療器械，應當經藥品監管部門審批，並頒發產品生產登記證。

生產二類、三類醫療器械應當通過臨床驗證。

三類醫療器械，如人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體的止血紗布等。

需要注意的是，市面上的止血紗布和可溶性止血紗布很多，但只有三種可以植入人體並被人體吸收，無需取出。

目前，國家對III類醫療器械的安全性和有效性採取嚴格的控制和管理措施。

醫療器械是人命關命的事情，也是國家監管的重點領域，但一些廠家的逐利行為，造成了這一領域的龍蛇混雜，我們建議各經營者在謀利的同時，要更加注重產品的實質性作用，絕對不允許誇大產品的作用。

第五條 國家對醫療器械實行分類管理。

第一類是指通過常規管理足以確保其安全性和有效性的醫療器械。

第二類是指安全性和有效性應當受到控制的醫療器械。

第三類是指植入人體; 用於支援和維持生命; 對人體有潛在危險的醫療器械，必須嚴格控制其安全性和有效性。

三類必須控制，風險係數最高，如果不控制，生命就岌岌可危！

一種器械是普通的醫療器械，例如棉籤。 第二類是非侵入式裝置。 像紅光和藍光之類的。 第三類是介入器械。 即使是胃鏡檢查。 彩色超聲。 有三種型別的東西進入身體。

按風險等級分類，第一類是低風險且易於控制，如紗布針等。 第三類風險較高，對註冊和上市後監管要求較高，如心臟起搏器、麻醉機、呼吸機等。

在註冊認證時，醫療器械是根據風險等級分類的，不同類別器械的註冊流程是不同的，您的產品所屬的具體類別取決於食品藥品監督管理局的檔案。

如果您正在進行CE認證，則根據MDD的不同，產品也根據風險等級分為I類，IIA，IIB和III類

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93/42/eec

Annexix 根據分類規則準確確定您的產品屬於哪個類別。

根據《醫療器械監督管理條例》，國家根據風險程度對醫療器械進行了分類。 III類醫療器械屬於高風險醫療器械，鄭酷需要喊讚東，要經過國家食品藥品監督管理總局的註冊批准，才能生產出來。 例如：

植入式醫療器械。