一次性醫療器械的三個證書是什麼？

這三證是指：醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、準品牌醫療器械註冊證。

醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證書，由當地食品藥品監督管理部門審核頒發。 醫療器械生產企業的設立應當符合國家醫療器械產業發展規劃和產業政策。

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的檔案，設立二級醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民藥品監督管理部門備案; 設立第三類醫療器械經營企業，經省、自治區、直轄市人民藥品監督管理部門審批，核發《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械註冊是指按照法定程式系統評估擬上市和使用的醫療器械的安全性和有效性，以決定是否同意其銷售和使用的過程。

它分為國內醫療器械註冊和境外醫療器械註冊，無論是一類、一類、一類三類醫療器械到北京市食品藥品監督管理局：國內一類和二類醫療器械在當地省或市食品藥品監督管理局註冊，三類到國家食品藥品監督管理局。醫療器械註冊證是指醫療器械產品的合法身份證。

國家重點監測第三類醫療器械目錄。

1.一次性使用無菌醫療器械棚稿裝置。

1.一次性使用無菌注射器;

2、一次性使用輸液器;

3、一次性輸血器;

4、一次性使用麻醉穿刺套件; 孫丹.

5、一次性使用靜脈輸液針;

6、一次性使用無菌注射針頭; 然後爭先恐後。

7、一次性塑料血袋;

8、一次性採血裝置;

9.一次性滴定管輸液器。

三類醫療器械證的要求是：1、場地要求：必須是辦公性質的，使用面積至少要45平方公尺; 二、人員要求：

需有3名相關人員（公司領導、質檢人員、質檢人員）備案並持證; 3、產品要求：必須有符合業務範圍的產品資訊，並出具證書; 4、其他相關法律法規。 根據相關法律法規規定，未經取得醫療機構執業許可的，相關衛生部門將視情況對違法醫療機構作出相應處罰。

《中華人民共和國基本醫療衛生和健康促進法》第九十九條：違反本法規定，未經醫療機構執業許可而行醫的，由縣級以上人民衛生健康主管部門責令停止執業活動; 沒收違法所得、藥品、醫療器械的，處違法所得數額五倍以上二十倍以下罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算。違反本法規定，偽造、變造、買賣、出租、出借醫療機構執業證的，由縣級以上人民衛生健康主管部門責令改正，沒收違法所得，並處違法所得五倍以上十五倍以下罰款; 違法所得不足萬元的，按萬元計算;情節嚴重的，吊銷醫療機構執業執照。

一次性衛生用品屬於醫用衛生用品和敷料; 它屬於第二類醫療器械。

II類醫療器械主要包括：手術室、急診室、診療室裝置及器具; 牙科裝置和器具; 病房護理裝置和器具; 消毒滅菌裝置及器皿; 醫用冷療、低溫、製冷裝置及器具; 牙科材料; 醫療衛生材料和敷料; 醫用縫合材料和膠粘劑; 醫用高分子材料及製品; 軟體; 介入裝置等

從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和範圍相適應的經營場所和儲存條件，以及與所經營醫療器械相適應的質量管理體系和質量管理機構或者人員。

在我吉林省，一次性無菌醫療器械應當審查的三個證書是指：企業營業執照、企業生產許可證和企業產品登記證。 它也被稱為兩個證書和乙個許可證。