註冊醫療器械公司有什麼要求？

醫療器械公司註冊流程：

1.創始人需要去工商管理部門處理公司名稱的預先批准通知。

4.創始人提交書面申請，一旦獲得批准，將頒發醫療器械營業執照。

5.創始人開立驗資賬戶，股東出資，會計師事務所報告驗資情況。

6.創始人申請營業執照。

7.去需要的雕刻公司，準備做生意。

8.到相關部門辦理組織**證書。

9.註冊醫療器械企業人員向有關部門申請稅務登記證。

註冊醫療器械公司的條件如下：

1）企業負責人應具有中專以上學歷或初級職稱;

2）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱;

3）企業中具有初級以上職稱的工程技術人員的相應比例應佔員工總數;

4）企業應具備相應的產品質量檢測能力;

5）應有與所生產產品和規模相匹配的生產、儲存場所和環境;

6）擁有相應的生產裝置;

7）企業應收集並儲存與企業生產經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

醫療器械公司註冊所需資料：

1、全體股東代表或者共同提及委託人的證明（授權委託書）及受託人的工作證或身份證影印件;

2、企業名稱預審批通知書。

3.股東的法人資格或自然身份證明。

4、公司董事長或執行董事簽署的設立法人註冊申請書。

5、股東大會決議（由股東蓋章，自然人股東簽字）;

6、董事會決議（全體董事簽字）;

7、公司章程（全體股東加蓋印章）及集團公司章程（由集團成員加蓋印章）;

1）任命書;國有獨資）;

2）委託委託書（由委託機關蓋章）;

3）公司董事會主席或執行董事、董事、監事、經理的任命證明。

4）公司董事、監事、經理身份證影印件;

9、具有合法資質的驗資機構出具的驗資報告（2014年3月1日新《公司法》實施後，任用制企業不再需要此檔案）。

10.單位位址證明，出租房屋必須附有租賃協議（門票影印件）;

11、在公司經營範圍內，法律、行政法規必須批准的專案，應報有關部門審批;

12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須經批准的，應當提交有關部門的批准檔案;

13. 由本局發出的全套登記表格和其他資料。

以上就是醫療器械企業註冊條件，今天智碩分享就在這裡，如果您對註冊醫療器械企業的條件還有疑問，歡迎您隨時聯絡上海智碩企業管理集團。

經營醫療器械，首先需要申請醫療器械經營許可證，其次需要申請工商營業執照。 醫療器械營業執照對場地和人員有一定的規定，所以最好諮詢專業的醫療器械諮詢公司。 1.

按照國家局對醫療器械經營企業現場檢查驗收的要求，建立健全企業組織架構，協助企業進行醫療器械法規和實際操作方面的培訓。 2.對企業現有硬體進行檢查，根據《國家醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》的要求，與企業共同制定硬體整改方案和工程設計方案。

3.安裝軟體管理系統，協助企業完成質量管理體系檔案的編制。 4.

提供申請材料樣本或模板，指導企業完成申請材料的準備工作。 5.向藥品監督管理部門提交許可證檢查申請，並跟進，直至取得醫療器械營業執照證。

6.辦理工商營業執照。 不同地區對此要求的細節可能存在一些差異。

最有把握的辦法是直接找到你所在省的食品藥品監督管理局的**，查詢相關要求。 一般流程為：確認需要操作的裝置類別---根據不同類別確定是向市局還是省局申請---找到運營公司需要提交的內容---根據要求準備材料---提交申請---通過。

醫療器械公司註冊需要以下條件：

1、註冊資本不低於人民幣200萬元;

2、有適合開展業務的固定經營場所和設施，公司註冊位址不同於一般個體工商戶的要求，公司註冊位址必須為辦公性質，住宅樓不能作為註冊位址使用;

3、有符合法律、行政法規規定的勞務派遣管理制度;

4、法律、行政法規規定的其他條件。

法律依據《中華人民共和國公司法》第16條。

人民法院組織清算的，清算組應當自成立之日起六個月內完成清算。

因特殊情況不能在六個月內完成清算的，清算小組應當向人民法院申請延期。

第17條. 人民法院指定的清算小組在清算公司財產、編制資產負債表、財產清單時，發現公司資產不足以清償債務的，可以與債權人協商制定相關的債務清償方案。

債務清償方案經全體債權人確認，且不損害其他利害關係人利益的，人民法院可以根據清算組的申請裁定批准。 清算團隊按照還款計畫還清債務後，應當向人民法院申請裁定終止清算程式。

債權人拒不確認或者人民法院不予批准的，清算組應當依法向人民法院申請宣告破產。

如何註冊公司。

1、取公司名稱，到當地工商局辦理名稱審批手續;

2、在銀行開立驗資賬戶，核實註冊資本;

3、驗資報告由驗資單位出具;

4、申請《勞務派遣許可證》;

5、編制股東會決議，起草公司章程;

6.申請營業執照。

醫療器械公司註冊是否需要預先批准？ ，歡迎關注、點讚、下一篇精彩內容推薦、業務辦理，請私訊或**， 1、醫療器械銷售、生產（I類醫療器械除外）（區食品藥品監督管理局）、藥品（區食品藥品監督管理局、衛生局）; 2、圖書、報刊、報刊零售印刷（區文化管理院、市新聞出版局）; 3、視聽產品銷售（區文化管理辦公室）; 4、酒類批發（區酒專局）; 5.食品（區衛生局）; 6.建立醫療機構（區文化福利局）; 7.菸草銷售（煙草專賣局）; 8、餐飲（區環保局、區文化衛生局、區消防局）; 9、酒店客房（區公安局、區消防局、區衛生局）; 10、塑料製品及水性塗料的生產加工（區環保局）; 11.公路運輸、水路和陸路運輸（運輸局）; 12、汽摩託保養（市交通委保養管理室）; 13、人才中介（區人事局）; 14.勞務局（區勞動局）; 15、廢金屬收購（區公安局、區環保局）; 16、成品油管理與儲存（市經委、公安局）; 17、加工、銷售、金銀（市人民銀行金融部）; 18、文物管理（文物管理委員會）; 19、商業舞廳（市文化局、文化生物局、公安局、消防局）; 20.中國書畫（市文化局）; 21、咖啡廳、酒館（衛生部門、公安布門、市酒專賣局）; 22、報關業務（海關總署）; 23、水泥生產（市建委）; 24.航空運輸銷售**業務（民航中南局）; 25.化妝品生產（市衛生局）; 26.工程承包（市建設委）。

1、倉庫面積15平方公尺以上，辦公面積30平方公尺以上，布局符合食品藥品監督管理局要求;

2.攜帶姓名預批申請; 投資者身份證明; 註冊資本和出資比例由工商核對;

3、攜帶辦理驗收通知書和醫療器械經營企業許可證的相關材料;

4.在工商局登記。

擴充套件資訊包含接受通知所需的材料：

1、商標局收到註冊申請後，首先進行形式審查;

2、發現審查程式齊全，申請檔案按規定填寫的，予以受理，確認申請日期和申請號，並發出受理通知書;

3、受理通知的出具時間一般在3-6個月左右，受理通知發出後，商標局官網會展示商標的詳細資訊和流程。

工商登記所需材料：

1、全體股東指定代表人或共同委託人的證明及受託人工作證、身份證影印件;

2、企業名稱預審批通知書;

3、股東法人資格證明或自然人身份證明;

4、公司董事長或執行董事簽署的設立法人註冊申請書。

5、股東大會決議;

6、董事會決議;

7.公司章程，集團****還需要提交集團公司章程和集團成員企業印章;

8、公司董事、監事、經理的姓名、位址檔案，以及與任用、選舉或聘用有關的證明，包括聘書、聘書、公司董事會主席或執行董事、董事、監事、經理的任用證書、董事身份證影印件; 公司的監事和經理;

9、具有合法資質的驗資機構出具的驗資報告;

10、公司住所證明，租賃房屋須提交租賃協議書，並附產權證明影印件;

11、在公司經營範圍內，依照法律、行政法規規定必須報審批的專案，應當提交有關部門的審批檔案。

法律法規

醫療器械註冊管理辦法

第九條 醫療器械註冊申請人和備案人應當建立與產品開發、生產相關的質量管理體系，並保持有效執行。 按照創新醫療器械特別審批程式核准的國產醫療器械申請註冊時，樣品委託其他企業的，應委託給具有相應生產範圍的醫療器械生產企業; 未按照創新醫療器械特別審批程式審批的國產醫療器械申請註冊時，不得委託其他企業生產樣品。

醫療器械公司註冊需要以下條件：

1、擁有適合業務範圍和業務規模的質量管理機構或專職質量管理人員。 質量管理人員應當具有國家承認的相關職業資格或者職稱; 並且有相對獨立的經營場所是合適的;

2、有完善的產品質量管理體系;

3、辦公面積90平方公尺以上。

法律依據

《醫療器械監督管理條例》第九條。

I.類醫療器械產品備案和II.類、III.類醫療器械產品註冊申請應當提交下列材料：

1）產品風險分析資料;

2）產品技術要求;

3）產品檢驗報告;

4）臨床評價資料;

5）產品說明書和標籤樣品;

6）與產品研發、生產相關的質量管理體系檔案;

7）其他證明產品安全性、有效性所需的材料。醫療器械註冊申請人和備案人應對所提交材料的真實性負責。

《醫療器械監督管理條例》第二十九條。

從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和範圍相適應的經營場所和儲存條件，以及與所經營醫療器械相適應的質量管理體系和質量管理機構或者人員。

1. 註冊醫療器械公司的條件是什麼？

1、註冊醫療器械公司必須具備以下條件：

1）股東達到法定人數;

2）全體股東按照公司章程的規定認購出資;

3）股東共同制定公司章程;

4）有公司名稱，建立符合有限責任公司要求的組織架構;

5）有公司註冊地。

設立公司，應當依法向公司登記機關提出設立登記申請。 符合本法規定的設立條件的，由公司登記機關登記為有限責任公司或者股份公司; 不符合本法規定的設立條件的，不予登記為有限責任公司或者股份****。

2、法律依據：《醫療器械註冊管理辦法》第十條。

辦理醫療器械註冊或者備案的人員應當具備相應的專業知識，熟悉醫療器械註冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。

2. 醫療器械公司的註冊流程是怎樣的？

1、創始人需到工商部門辦理公司名稱的預批通知書;

4、創始人提交書面申請材料，一經審核通過，頒發醫療器械企業許可證;

5、創始人開立驗資賬戶，股東出資，會計師事務所報告與驗資有關;

6、創始人申請營業執照;

7、去刻上公司所需印章，準備營業;

8.轉交有關部門辦理組織的**證書;

9、註冊醫療器械公司人員應當向有關部門申請稅務登記證。