醫療器械公司註冊有哪些要求

醫療器械公司註冊流程如下：

1、倉庫面積大於15個，辦公面積大於30個，布局符合食品藥品監督管理局要求;

2.攜帶姓名預批申請; 投資者身份證明; 註冊資本和出資比例由工商核對;

3、攜帶相關材料申請《受理通知書》和《醫療器械經營企業許可證》;

4.在工商局登記。

擴充套件資訊： 接受通知所需的檔案：

1.商標局收到註冊申請後，首先進行形式審查。 形式審查主要分為申請檔案審查、商標複製說明書審查、明確程式和必要說明、分類審查（填寫的商品和服務審查）三個部分。

2、認為審查程式齊全，申請檔案按規定填寫的，應予受理，確認申請日期和申請號，並發出受理通知書。

3、受理通知的出具時間一般在3-6個月左右，受理通知發出後，商標局官網會展示商標的詳細資訊和流程。

工商登記所需材料：

1、全體股東或共同委託人指定的代表人證明（委託書）及受託人工作證或身份證影印件;

2、企業名稱預審批通知書;

3、股東法人資格證明或自然人身份證明;

（四）公司董事長、執行董事簽署的設立法人登記申請書;

5、股東大會決議（由股東蓋章，自然人股東簽字）;

6、董事會決議（全體董事簽字）;

7、公司章程（全體股東加蓋章），集團公司章程（集團成員加蓋章）也必須提交給集團公司章程（由集團成員加蓋章）;

8. 公司董事、監事、經理的姓名和位址檔案，以及任用、選舉或聘用證明，包括：

1）任命書（國有獨資）;

2）聘書（聘用單位印章）;

（三）董事長董事會或執行董事、董事、監事、經理的證明;

4）公司董事、監事、經理身份證影印件;

9、具有合法資質的驗資機構出具的驗資報告; （2014年3月1日新《公司法》實施後，認購制下的企業不再需要本檔案）。

10、租賃房屋須提交公司住所證明、租賃協議書（附產權證明影印件）;

11、在公司經營範圍內，依照法律、行政法規規定必須報批的專案，應提交有關部門的審批檔案;

12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報批的，應當提交有關部門的批准檔案;

13、本局出具的全套登記**等材料。

如果您對此問題仍有疑問，建議您整理相關資訊並與專業人士詳細溝通。

經營醫療器械，首先需要申請醫療器械經營許可證，其次需要申請工商營業執照。 醫療器械營業執照對場地和人員有一定的規定，所以最好諮詢專業的醫療器械諮詢公司。 1.

按照國家局對醫療器械經營企業現場檢查驗收的要求，建立健全企業組織架構，協助企業進行醫療器械法規和實際操作方面的培訓。 2.對企業現有硬體進行檢查，根據《國家醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》的要求，與企業共同制定硬體整改方案和工程設計方案。

3.安裝軟體管理系統，協助企業完成質量管理體系檔案的編制。 4.

提供申請材料樣本或模板，指導企業完成申請材料的準備工作。 5.向藥品監督管理部門提交許可證檢查申請，並跟進，直至取得醫療器械營業執照證。

6.辦理工商營業執照。 不同地區對此要求的細節可能存在一些差異。

最有把握的辦法是直接找到你所在省的食品藥品監督管理局的**，查詢相關要求。 一般流程為：確認需要操作的裝置類別---根據不同類別確定是向市局還是省局申請---找到運營公司需要提交的內容---根據要求準備材料---提交申請---通過。

1、醫療器械註冊需要具備哪些條件？

1、註冊醫療器械有限公司仿製公司所需條件如下：

1）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱;

2）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱;

3）企業中具有初級以上職稱的工程技術人員的相應比例應佔員工總數;

4）企業應具備相應的產品質量檢測能力;

5）應有與所生產產品和規模相匹配的生產、儲存場所和環境;

6）擁有相應的生產裝置;

7）企業應收集並儲存與企業生產經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

2、法律依據：《中華人民共和國公司法》第二十三條。

設立有限責任公司，應當具備下列條件：

1）股東達到法定人數;

2）全體股東按照公司章程規定認繳的出資額;

3）股東共同制定公司章程;

4）有公司名稱，建立符合有限責任公司要求的組織架構;

5）有公司註冊地。

2. 註冊醫療器械公司的流程是怎樣的？

註冊醫療器械公司的流程如下：

1、倉庫面積大於15平方公尺，辦公面積30平方公尺以上，布局符合食品藥品監督管理局要求;

2.攜帶姓名預批申請; 投資人的身份證明、註冊資本和出資比例由工商部門核驗;

3、攜帶相關材料申請《驗收通知書》和《醫療器械經營企業許可證》;

4.在工商局登記。

1. 註冊醫療器械公司的條件是什麼？

1、註冊醫療器械公司必須具備以下條件：

1）股東達到法定人數;

2）全體股東按照公司章程的規定認購出資;

3）股東共同制定公司章程;

4）有公司名稱，建立符合有限責任公司要求的組織架構;

5）有公司註冊地。

設立公司，應當依法向公司登記機關提出設立登記申請。 符合本法規定的設立條件的，由公司登記機關登記為有限責任公司或者股份公司; 不符合本法規定的設立條件的，不予登記為有限責任公司或者股份****。

2、法律依據：《醫療器械註冊管理辦法》第十條。

辦理醫療器械註冊或者備案的人員應當具備相應的專業知識，熟悉醫療器械註冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。

2. 醫療器械公司的註冊流程是怎樣的？

1、創始人需到工商部門辦理公司名稱的預批通知書;

4、創始人提交書面申請材料，一經審核通過，頒發醫療器械企業許可證;

5、創始人開立驗資賬戶，股東出資，會計師事務所報告與驗資有關;

6、創始人申請營業執照;

7、去刻上公司所需印章，準備營業;

8.轉交有關部門辦理組織的**證書;

9、註冊醫療器械公司人員應當向有關部門申請稅務登記證。